歷屆創新周活動
產品快速申報注冊已成創新企業必須要跨越的一道門檻。9月9-14日，中國醫療器械創新創業大賽決賽及醫療器械創新周活動期間，江蘇省藥監局審評中心首次聯合承辦大賽決賽并在創新周活動中主辦了審評服務與產業集聚發展論壇，在決賽期間江蘇省藥監局審評中心更是用實際行動全程現場為創新企業及落戶江蘇創新項目提供了專業的服務與指導。
張宜川
江蘇省藥監局審評中心主任
此外，在創新周活動期間，張宜川主任還在審評服務與產業集聚發展論壇中發表了江蘇省醫療器械審評服務體系建設及創新醫療器械審核主題演講。
他從審評服務體系概況、醫療器械創新產品注冊服務、醫療器械優先注冊服務、創新醫療器械的評價等幾個方面充分解讀當前江蘇省醫療器械創新審評相關要求，針對創新企業在審評階段的痛點、堵點問題進行全面解析。
審評服務體系概況
江蘇省目前在全省9個城市設立了審核查驗分中心。當前在審評環節江蘇省設立了一項針對創新企業一對一技術咨詢補正預審服務，全力打造前段幫扶、全程提速。此外張主任還提到當前醫療器械創新審查主要有三大要求：一是技術領先；二是產品定型；三是臨床價值。
醫療器械創新產品注冊服務
如確定為省內二類創新醫療器械，他列舉了一系列創新企業應提交的送審資料及概括了知識產權相關要求。
產品創新臨床應用文件價值證明性文件：1、核心刊物核心發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；2、國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比；3、產品在臨床應用的顯著價值（需要臨床醫生提供）。
在標準不降低、程序不減少的前提下，創新產品優先事項包括：對納入創新產品注冊程序的醫療器械、省局及相關技術機構應在注冊申請受理前以及技術審評過程中，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則建立溝通機制，對企業申報注冊工作給予專項輔導。
醫療器械優先注冊審查
在標準不降低、程序不減少的前提下，優先注冊事項包括：對于納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，如在省局相關技術機構開展補充注冊檢驗的，有關單位應優先檢驗、加強技術服務和指導，并優先出具檢驗報告。
創新醫療器械評估
在創新醫療器械評估中張主任表示，在評估創新性時，為確保一致性，外部專家組在評估器械可能的創新性時，也將適當和系統地考慮這些因素：與臨床程序有關及與器械本身相關等方面。
同時張宜川主任作為中國醫療器械行業協會人因工程專委會主任委員，他還在創新周期間的醫療器械人因工程及可用性測試研討會中就IEC 62366-醫療器械第二部分可用性工程在醫療器械中的應用指南發表演講，可用性工程過程要達到醫療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與使用相關的風險，張主任對其中的相關內容進行了深刻解讀。
此次論壇，除獲得了江蘇省藥監局審評中心的大力支持，江蘇省醫療器械檢驗所、北京市醫療器械審評檢查中心、浙江省醫療器械審評中心、天津市醫療器械審評查驗中心、上海市醫療器械化妝品審評核查中心、蘇州工業園區科技招商中心等多省審評檢驗中心專家及產業園區領導均圍繞審評服務與產業集聚發展發表演講。也讓我們看到越來越多的審評中心加入到對創新企業的政策幫扶之中，也因為有了政府的有力支撐，讓中國醫療器械創新發展之路越走越順。
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