醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，專(zhuān)注于腦卒中預(yù)防領(lǐng)域的 InspireMD 公司（納斯達(dá)克股票代碼：NSPR）宣布其新一代頸動(dòng)脈支架 CGuard Prime 獲CE批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品主要用于治療頸動(dòng)脈狹窄。
CGuard 支架的全名為CGuard Embolic Prevention System (EPS)，EPS直譯過(guò)來(lái)就是“頸動(dòng)脈栓塞預(yù)防支架”?！凹堋比缙涿?，這款支架能夠?qū)撛诘乃ㄈ飻r截在動(dòng)脈壁上的同時(shí)保持頸外動(dòng)脈的灌注，以此來(lái)預(yù)防圍手術(shù)期和遠(yuǎn)期遠(yuǎn)端血管的栓塞。
2024年年初，InspireMD 就宣布了其主要收入來(lái)源 CGuard 頸動(dòng)脈支架獲得CE認(rèn)證。如今的 CGuard Prime 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)是在此基礎(chǔ)上的升級(jí)產(chǎn)品。
CGuard Prime是在廣泛采納臨床用戶(hù)反饋的基礎(chǔ)上研發(fā)而成，進(jìn)一步優(yōu)化了CGuard 支架在遞送和釋放方面的性能。
該產(chǎn)品采用獨(dú)有的MicroNet 微網(wǎng)技術(shù)，旨在通過(guò)將血管內(nèi)碎屑牢牢固定在血管壁上，防止斑塊脫出和栓塞，從而有效減少早期和晚期的栓塞事件，降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
InspireMD 首席執(zhí)行官 Marvin Slosman 表示："獲CE批準(zhǔn)上市是一個(gè)重大里程碑，彰顯了InspireMD在推進(jìn)新一代平臺(tái)、監(jiān)管?chē)?yán)格性和執(zhí)行力的承諾。該批準(zhǔn)為我們?cè)诂F(xiàn)有CE認(rèn)證市場(chǎng)商業(yè)化推出CGuard Prime鋪平道路，是公司向商業(yè)化階段邁進(jìn)的關(guān)鍵一步，進(jìn)一步鞏固了我們?cè)陬i動(dòng)脈支架創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。該平臺(tái)計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在美國(guó)上市（需獲FDA批準(zhǔn)），將推動(dòng)我們?cè)谀繕?biāo)市場(chǎng)建立統(tǒng)一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化發(fā)展。"
# 頸動(dòng)脈支架市場(chǎng)概況
由于頸動(dòng)脈疾病的患病率不斷增長(zhǎng)，并且醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，因此頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)正在大幅增長(zhǎng)。
根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心統(tǒng)計(jì)，美國(guó)約有1820萬(wàn)成年人患有冠狀動(dòng)脈疾病，這是與頸動(dòng)脈疾病密切相關(guān)的疾病。這種日益增長(zhǎng)的發(fā)病率需要有效的治療選擇，從而導(dǎo)致對(duì)頸動(dòng)脈支架的需求增加。
根據(jù)Verified Market Reports，2024年全球頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)的價(jià)值為12億美元。預(yù)計(jì)到2033年，市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到25億美元，2026-2033年，全球頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.2%。
隨著更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用這些高級(jí)器械，這表明頸動(dòng)脈支架市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)健的擴(kuò)張。
目前市場(chǎng)上，頸動(dòng)脈支架的技術(shù)已相當(dāng)成熟，能夠有效地降低因頸動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，隨著材料科學(xué)的進(jìn)步，新一代頸動(dòng)脈支架采用了更柔軟、更易操作的材料，顯著提高了手術(shù)的安全性和成功率。
此外，隨著醫(yī)療影像技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)生可以更加精確地評(píng)估病變部位，選擇最合適的支架類(lèi)型，從而提高治療效果。
▲頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)細(xì)分
# 關(guān)于CGuard Prime
CGuard 頸動(dòng)脈支架通過(guò)其雙層設(shè)計(jì)、MicroNet 技術(shù)和SmartFit 技術(shù)，克服了傳統(tǒng)單層支架的局限性，顯著降低了中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)效果和患者的恢復(fù)速度，為頸動(dòng)脈疾病的治療提供了一種創(chuàng)新且有效的解決方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)
雙層設(shè)計(jì)：結(jié)合了“開(kāi)放式網(wǎng)格結(jié)構(gòu)”和“閉合式網(wǎng)格結(jié)構(gòu)”，內(nèi)部為開(kāi)放式激光切割鎳鈦合金支架，外部為MicroNet。這種設(shè)計(jì)既提供了較高的支架徑向力和抗壓縮能力，又增加了覆蓋面積，防止斑塊漏出。
MicroNet 技術(shù)：由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的超細(xì)網(wǎng)狀物，孔徑150–180 μm，既能攔截血栓和斑塊，又能保持血液灌流。MicroNet與支架的近端和遠(yuǎn)端冠部相連接，穩(wěn)定性強(qiáng)，且在鈣化病變中具有良好的密封性能。
SmartFit 技術(shù)：利用鎳鈦合金的記憶性能，可根據(jù)血管形狀和大小自動(dòng)調(diào)節(jié)支架的長(zhǎng)度和直徑，無(wú)需錐形設(shè)計(jì)，降低了手術(shù)復(fù)雜度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)后再狹窄率。
臨床優(yōu)勢(shì)
降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)：MicroNet 可有效攔截血栓和斑塊，防止其進(jìn)入顱內(nèi)或全身循環(huán)，顯著降低頸動(dòng)脈支架置入術(shù)（CAS）圍手術(shù)期的腦栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
優(yōu)化手術(shù)效果：MicroNet 在研究中證明了其在維持術(shù)后腦保護(hù)方面的重要作用，6個(gè)月內(nèi)可達(dá)到100%的原發(fā)通暢率，且無(wú)支架內(nèi)再狹窄。
提高適形性和斑塊覆蓋率：雙層設(shè)計(jì)兼顧了適形性和斑塊覆蓋率，解決了傳統(tǒng)支架“二者不可兼得”的問(wèn)題。SmartFit 技術(shù)進(jìn)一步提升了支架對(duì)不同血管尺寸和生理構(gòu)造的適應(yīng)性。
微創(chuàng)手術(shù)：采用微創(chuàng)手術(shù)方式，有效縮短手術(shù)時(shí)間和患者恢復(fù)時(shí)間，降低了患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
# 相關(guān)臨床試驗(yàn)——C-GUARDIANS
C?GUARDIANS IDE 研究是一項(xiàng)為獲得 FDA 批準(zhǔn)而設(shè)置的多中心單臂試驗(yàn)，入組高風(fēng)險(xiǎn) patients（包括癥狀性與高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)癥狀者），設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，主要終點(diǎn)為主要不良事件復(fù)合率。
類(lèi)型
前瞻性、單臂、多中心IDE 臨床試驗(yàn)。
目的
評(píng)估CGuard 頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)用于治療頸動(dòng)脈狹窄（包括癥狀性與無(wú)癥狀患者）的安全性與有效性，支持未來(lái) FDA PMA 批準(zhǔn)。
時(shí)間與地點(diǎn)
2021年7月至2023年6月，在美國(guó)及歐盟地區(qū)共24–25個(gè)研究中心實(shí)施，納入316名患者。
12個(gè)月隨訪結(jié)果（于2024年5月 LINC大會(huì)公布）：
數(shù)據(jù)顯示，在有癥狀或中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加的無(wú)癥狀頸動(dòng)脈狹窄患者中，顯示出雙層支架的極低不良事件發(fā)生率。C-GUARDIANS的主要終點(diǎn)主要不良事件發(fā)生率在術(shù)后12個(gè)月內(nèi)為1.95%，創(chuàng)所有類(lèi)似樞紐試驗(yàn)最低紀(jì)錄。
InspireMD 稱(chēng)，這是迄今為止頸動(dòng)脈支架或栓塞保護(hù)裝置關(guān)鍵試驗(yàn)中報(bào)告的最低不良事件發(fā)生率。
安全性與有效性
1年內(nèi)中風(fēng)、死亡、心梗及靶血管再干預(yù)率顯著低下，支持MicroNet 網(wǎng)狀保護(hù)結(jié)構(gòu)的神經(jīng)保護(hù)作用。
# 關(guān)于InspireMD
InspireMD創(chuàng)立于2005年，總部位于以色列Tel Aviv，專(zhuān)注于其核心技術(shù)MicroNet 的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，用于治療冠狀動(dòng)脈和其他血管疾病，2011年在納斯達(dá)克掛牌上市。
InspireMD 的主要產(chǎn)品是基于獨(dú)特MicroNet 技術(shù)的頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)。
