6月11日，美國FDA官網(wǎng)掛出最新通告：美敦力對(duì)Newport HT70和HT70 Plus呼吸機(jī)及相關(guān)部件啟動(dòng)一級(jí)主動(dòng)召回。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)控制器電路板上的電容器一旦故障，可能導(dǎo)致設(shè)備在使用中突然關(guān)機(jī)或警報(bào)失聲。

已有63份醫(yī)療設(shè)備問題報(bào)告涌向監(jiān)管部門，其中包括兩起重傷和一起死亡病例。美敦力緊急建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停用受影響設(shè)備。

就在此次召回的一周前，美敦力另一款呼吸相關(guān)產(chǎn)品Shiley氣管切開插管也因“固定翼可能從管體脫離，導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫位”被召回，可能引發(fā)窒息、感染甚至死亡。

“生死危機(jī)”：一級(jí)召回警報(bào)拉響

“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的”——這是《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)一級(jí)召回的定義。

本次召回的Newport呼吸機(jī)問題出在兩個(gè)電容器上。美敦力在公告中承認(rèn)：“如果呼吸機(jī)不能提供足夠的通風(fēng)，病人可能無法自主呼吸。這可能導(dǎo)致低氧水平、高二氧化碳水平，以及腦損傷或死亡。”

這并非美敦力今年首次拉響一級(jí)召回警報(bào)。2025年2月，F(xiàn)DA發(fā)布公告要求美敦力召回Becker和Exacta腦部積液引流系統(tǒng)，原因同樣是存在破裂和泄漏風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)時(shí)FDA警告：“受影響的設(shè)備可能導(dǎo)致腦脊液泄漏、感染甚至死亡。”

更令人憂心的是召回頻率。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年7月至2024年6月間，美敦力在中國主動(dòng)召回產(chǎn)品達(dá)23次，涉及36批次產(chǎn)品，遠(yuǎn)高于飛利浦（6次）、西門子（3次）等競爭對(duì)手。

其中僅2024年就有至少三次一級(jí)召回：3月的體外引流裝置、5月的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、9月的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀。

戰(zhàn)略撤退：一個(gè)市場的終結(jié)

實(shí)際上，一年前美敦力就已經(jīng)在退出呼吸機(jī)市場的路上了。

2024年2月20日，美敦力在發(fā)布季度財(cái)報(bào)時(shí)宣布：決定退出其呼吸機(jī)產(chǎn)品線，將患者監(jiān)護(hù)和呼吸干預(yù)兩個(gè)運(yùn)營部門合并為“急性護(hù)理和監(jiān)測（ACM）”業(yè)務(wù)部門。

“呼吸機(jī)業(yè)務(wù)變得越來越無利可圖，”美敦力首席執(zhí)行官杰夫·馬薩在財(cái)報(bào)電話會(huì)議上坦言，“市場正在轉(zhuǎn)向較低敏銳度的呼吸機(jī)，使我們主打的高靈敏度產(chǎn)品失去了競爭優(yōu)勢。”

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)印證了這一判斷。2024財(cái)年第三季度，美敦力患者監(jiān)測和呼吸干預(yù)（PMRI）收入5.32億美元，同比增長僅1.9%，在各項(xiàng)業(yè)務(wù)中增速墊底。其中呼吸機(jī)銷量的下滑直接拖累了整體業(yè)績。

這標(biāo)志著美敦力自2022年開始的業(yè)務(wù)重組進(jìn)入新階段。當(dāng)時(shí)公司宣布計(jì)劃拆分PMRI部門，但最終在2024年初決定只裁撤呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，保留患者監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)。

替代危機(jī)：召回風(fēng)暴中的市場洗牌

美敦力退出呼吸機(jī)市場并非孤例。全球呼吸機(jī)市場近幾年正經(jīng)歷劇烈震蕩。

2025年1月，飛利浦宣布在美國停止銷售醫(yī)用呼吸機(jī)和家用呼吸機(jī)產(chǎn)品，僅保留面罩等耗材配件業(yè)務(wù)。這一決定源于2021年開始的呼吸機(jī)大規(guī)模召回事件——因設(shè)備中使用的一種消音泡沫材料可能釋放致癌物質(zhì)。

飛利浦為此付出了沉重代價(jià)：預(yù)留5.75億歐元處理相關(guān)訴訟，全球召回設(shè)備約550萬臺(tái)。

兩大巨頭的撤退為市場格局重塑創(chuàng)造了條件。據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2029年全球呼吸機(jī)市場規(guī)模將達(dá)到73.7億美元，年復(fù)合增長率達(dá)12.4%。

中國廠商正在抓住這一機(jī)遇。怡和嘉業(yè)2022年在美國市場訂單大幅增長，實(shí)現(xiàn)14.15億元營收，同比增長113.64%；邁瑞醫(yī)療則宣布其監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血球在全球的市場占有率已進(jìn)入前三。

“國外企業(yè)近來發(fā)生的質(zhì)量問題，短期內(nèi)對(duì)國內(nèi)競品企業(yè)是利好，再加上集采政策促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品市場增量。”和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國指出。

轉(zhuǎn)型押注：急性護(hù)理的賭局

退出呼吸機(jī)市場后，美敦力將賭注壓在了急性護(hù)理與監(jiān)測（ACM）業(yè)務(wù)上。

2024年2月，美敦力宣布將患者監(jiān)護(hù)和呼吸干預(yù)兩個(gè)運(yùn)營部門合并為一個(gè)名為 Acute Care and Monitoring（ACM）的新業(yè)務(wù)部門，涵蓋監(jiān)測技術(shù)、血氧測定技術(shù)等平臺(tái)。

這一決策部分源于疫情期間的經(jīng)驗(yàn)：2020財(cái)年第二季度，美敦力的 Nellcor脈搏血氧儀等呼吸和患者監(jiān)測產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了高個(gè)位數(shù)增長。

2023年，當(dāng)美敦力發(fā)現(xiàn)Nellcor?脈搏血氧飽和度監(jiān)測儀銷量猛增后，立即放棄了對(duì)患者監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)的分拆計(jì)劃，只裁撤了呼吸機(jī)業(yè)務(wù)。

人事布局也在同步推進(jìn)。前幾天，美敦力任命凱特·本尼迪克特為急性護(hù)理和監(jiān)測（ACM）新總裁。

財(cái)務(wù)表現(xiàn)似乎為轉(zhuǎn)型提供了支撐。2025年二季報(bào)顯示，美敦力營收達(dá)84.03億美元，同比增長5.25%；凈利潤為12.69億美元，同比大幅增長39.60%。

質(zhì)量迷思：巨頭光環(huán)下的監(jiān)管拷問

美敦力作為全球醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，在Medical Design and Outsourcing發(fā)布的《2020年全球醫(yī)療器械企業(yè)100強(qiáng)》中，銷售和研發(fā)排名雙料第一。

然而頻繁的產(chǎn)品召回與其市場地位形成鮮明對(duì)比。對(duì)于召回頻發(fā)的原因，美敦力在回應(yīng)媒體詢問時(shí)僅表示：“對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回是我們質(zhì)量管理體系的重要部分”，未給出具體解釋。

醫(yī)療器械召回本是正常管理手段。業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為：“因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品，召回是最有效的補(bǔ)救措施。但其頻繁程度卻是對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實(shí)反饋。”

當(dāng)美敦力將資源向創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜時(shí)，那些已被剝離的業(yè)務(wù)線產(chǎn)品，是否仍在獲得同等的質(zhì)量關(guān)注？隨著Newport呼吸機(jī)召回事件發(fā)酵，這個(gè)問題的答案正變得越來越重要。

醫(yī)療設(shè)備頻繁召回，不僅引發(fā)使用端信任危機(jī)，更使監(jiān)管力度不斷升級(jí)。企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型雖帶來新機(jī)遇，但質(zhì)量管控問題若不解決，將持續(xù)掣肘發(fā)展。未來，如何在創(chuàng)新浪潮中筑牢質(zhì)量防線，突破發(fā)展瓶頸，成為整個(gè)行業(yè)亟待解答的關(guān)鍵命題。