在9月13-14日舉行的創新醫療器械CEO特訓營中，我們十分榮幸地邀請到優秀的醫療器械企業代表、知名投融資專家和醫療器械服務商等共同分享醫療器械創新創業的前沿觀點和實踐經歷。

令人驚喜的是，近三屆的中國醫療器械創新創業大賽獲獎選手可免費參與此次售價為6800元的創新醫療器械CEO特訓營。兩天時間的培訓課程里使得大家熱情高漲，反響熱烈。有企業代表表示，“主辦方很用心地為我們創新產品的迭代與轉化都提供了全面的服務。”

那么從產品定位到升級迭代，再到創新醫療器械注冊問題，在此階段初創企業需要注意什么問題呢？讓我們快速進入到CEO特訓營的干貨分享環節，希望您能有所收獲！

主題一、醫療器械的創新與持續迭代

王廣志教授就主題“創新醫療器械的發展與迭代”進行了分享。他介紹到，中國醫療器械市場增長潛力巨大，創新轉型十分重要。縱觀中國醫療器械市場，也不難發現，市場銷售規模從2001年的172億到2020年的7700多億，市場增長潛力巨大。

目前我國出口器械占比較多的仍是低值耗材類；高值耗材類包括人工晶體、血液凈化，醫療設備類包括CT、MRI、放療市場占有率仍不足30%。因此，我國在醫療器械或高性能器械的創新方面仍有較大發展空間。

來源于嘉賓分享PPT，未經允許不得擅自使用及轉發

王教授指出，創新醫療器械研發的主要目的是解決臨床中難以解決或者解決不好的“痛點”，另外采用先進技術減低醫療成本也是創新器械發展的重要方向。就此問題，國家對創新醫療器械給予了多樣化的特殊的政策扶持，以鼓勵醫療器械的創新，促進新技術的推廣和應用，推動產業的高質量發展。

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完善創新鏈條：其次王廣志教授指出，研發創新醫療器械旨在解決臨床問題，因此需要經歷“論文專利、樣機試制、原理驗證、產品研發、臨床研究以及申報注冊”等環節，創新鏈條非常長，不能只靠單個環節的創新，而且鏈條中不同環節需要不同領域人才來打造，因此特別需要強調“醫工融合”“產研融合”，讓各環節環環相扣，才能形成有效的鏈條。同時，每一步都需要研究經費的投入，同時又會產生不斷的經濟效益，可以說創新和迭代的都會產生巨大的新價值。

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然而，目前我國醫療器械的研發端在醫工協同方面比較薄弱。因此“產學研醫管用”密切結合的第一步，是要各方能夠深度對話和互相理解，這樣才會有更多從業者對創新醫療器械研發應用的路徑有更清晰的了解，進而減少失誤。

此外，國家醫療器械產業技術創新聯盟也計劃與業界、監管機構合作，舉辦更多的論壇、培訓等傳播知識理念，促進這一領域創新鏈條的不斷完善。

主題二、創新醫療器械注冊和策略管理

產品注冊階段是創新醫療器械轉化的關鍵點，從注冊到臨床實驗等一系列過程都有相關的國家管理規范和要求。需要注意的是，企業要注意法規更新的變化，及時掌握更新后的法律法規對整個注冊流程的影響。

為幫助創新醫療器械特別審批項目加快優先審批，共同探討檢測及注冊過程中的難點和解決路徑，國家醫療器械專家評審委員會委員顧漢卿教授分享了題為“創新醫療器械審評實務”的內容，就創新醫療器械申報、提高科研成果轉化率、探索產品注冊新方法提出了指導意見。并提出為創新醫療器械發展提供包括產品注冊、技術支持在內的綜合性“全周期”服務。

法薈（北京）醫療科技有限公司商務支持總監劉文輝以創新醫療器械產品的現狀與趨勢、政策紅利、注冊流程以及臨床價值四個方面深入探討了“創新醫療器械注冊策略和管理”相關內容。以幫助同行進一步理解醫療器械研發策略注冊考慮的要點，規避策略評估過程中的風險，更好地解決在項目中實際碰到的問題。

醫療器械注冊流程要點：注冊僅是企業邁向市場的第一步。對于一個企業來說，能不能生存下去要取決于后期的市場行為，即產品上市階段的工作，包括臨床試驗階段、并且怎樣去建自己的產品收費目錄，怎樣通過招標的方式進入到醫院醫保體系里，是否進入帶量采購資格等都是企業需要考慮的事情。

隨著創新醫療器械產品注冊以及管理制度越來越豐富和成熟，國家醫療器械產業技術創新聯盟也將聯合企業方，希望能夠幫助醫療器械創新項目方更好地認識到產品轉化過程中的要求，協調好投資人、產業合作伙伴等各方的預期。