歷屆創新周活動
中國國際醫療創新論壇（CMIF2023）
當前，國內醫療器械產業與國際領先國家在產業規模、產品種類、創新水平、法規體系和醫療服務模式等方面均存在一定差距。然而，隨著中國醫療器械產業的不斷發展和政策支持，中國正逐漸縮小這些差距，并在全球醫療器械市場中扮演著越來越重要的角色。
自2016年首次舉辦以來，中國國際醫療創新論壇（CMIF2023）一直是醫療器械領域的矚目盛事。9月12日，CMIF2023匯聚了8位國際醫療器械創新的權威專家、法規監管機構代表以及業界領袖，共商國外市場準入變化及各熱點創新產品領域國內外發展趨勢，助力創新企業打開全球化視野。
成功進入美國市場相關策略：FDA法規最新趨勢
獲得美國FDA的批準一直是國內企業進軍美洲市場的準入門檻，論壇中來自美國的資深FDA專家Katherine Kumar就展開了就如何成功進入美國市場的策略分析，她分析了FDA的相關創新產品政策趨勢：
1.FDA對首次人體（FIH）研究的重大改進
當前FDA在早期可行性研究（EFS）的臨床程序設計方面，之前要先對區域（可能在拉丁美洲、澳大利亞、歐洲）進行劃再進行可行性研究，關鍵審核在美國完成，最后到上市注冊；而現在早期可行性研究及關鍵性審核均在美國完成。早期可行性研究（EFS）在美國率先推出，并被日本采用。
2.EFS能夠幫企業做什么？
用數據說話：醫療器械全球化趨勢
國貿通大數據分析師孫姝怡在論壇中詳細分析了當前醫療器械當前趨勢：
1.并購整合將是未來十年 Medtech(醫療技術與器械)領域的主旋律；
2. 商業化落地已經是目前創新器械企業需要解決的核心難題；
3.集采常態化推進已成必然，新形勢下持續創新擁抱集采或激流勇退是明智選擇；
4.中國 Medtech 企業的創新探索逐步進入深水區，上游亟待突破性進展；
5.Medtech 跨國公司未來十年中國業務將兩極分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；
6.全球化將是中國 Medtech 企業的戰略重點，未來十年將鑄就更多中國跨國公司品牌。
醫療器械行業近年出口趨勢：從下圖中可以看出，醫療器械市場出口從2020年至今基本保持整體穩步上市狀態。
出口購買國分布：從圖中可以看出，當前全球購買醫療器械產品主要國家排名前三的為俄羅斯、印度及墨西哥。
孫姝怡表示，當前企業利用數字賦能、生態協同來提高公司的業務發展已成為最新趨勢。
日本市場的機遇：創新趨勢走向何方？
日本伊藤忠商事與北京信伊產業投資咨詢服務有限公司總經理高灝源分享了當前日本醫療器械產業基本現狀及未來發展趨勢。
日本醫療器械分類
風險等級劃分：風險I類 ，風險II類，風險Ⅲ類，風險Ⅳ類，其中Ⅲ類及Ⅳ類為高度管理醫療器械。
按功能劃分：治療類器械、診斷類器械、其他類器械。
當前日本醫療器械市場規模
當前日本醫療器械創新產品醫療機構及研究機構等協同開發。日本2021年醫療器械市場規模約為 4.2兆日元。隨著全球性的老齡化發展和經濟發展，預計未來幾年醫療器械市場需求將會持續擴大。2021年日本對中國醫療器械出口額約為125億日元，僅次于美國。是日本醫療器械出口的第二大市場。
關于中國醫療器械出海平臺
