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近日，FDA發布重要安全警示：強生醫療科技旗下子公司Abiomed的全自動Impella控制器（AIC）存在未被檢測到的泵連接故障風險，可能導致心源性休克患者因血流動力學支持不足而面臨生命危險。
受影響產品多達11536件，現已報告3例死亡病例。
圖源：FDA官網
這標志著又一次與Impella泵相關的召回。Abiomed去年報告了一次召回，導致49人死亡，該泵的另一個版本此前也于2023年被召回，公司今年早些時候也對使用說明進行了單獨更新。
AIC是Impella導管的主要用戶控制界面，是Impella心臟輔助系統的關鍵組件。Impella提供臨時的完全或部分心臟支持，在患者需要血流動力學穩定的輔助手術期間泵送患者部分或全部血液循環，或臨時使用該設備卸載心臟負荷，使其有時間從急性狀態中恢復。
自動Impella控制器 (AIC)
Abiomed警告客戶，任何Impella泵都可能出現泵檢測問題，并且可能在控制臺間轉移或啟動病例時發生。
在這些情況下，AIC屏幕上不會顯示任何視覺警報來指示檢測問題。該問題可能導致血流動力學支持不足。心源性休克患者的風險更高，因為長期支持不足可能無法很好地耐受，這可能導致危及生命的損傷。
對此，Abiomed方建議，自動Impella控制器 (AIC) 連接后可能無法檢測到Impella泵。需準備備用 AIC，以防萬一設備發生故障。
如果在將泵連接到傳輸的控制臺后，圖像 1中的 AIC 屏幕持續超過 20 秒且沒有前進：
立即將泵切換到之前的控制臺以恢復對患者的支持。
如果之前的控制臺顯示警報消息，請切換到其他控制臺（如果可用）。
在嘗試重新連接泵之前，請重新啟動未從圖像 1 前進的控制臺。
此外，如果連接泵后，圖像2中的AIC屏幕持續超過20秒，并且沒有進展到顯示“正在檢測 Impella”，請在控制臺上重新啟動案例，或將泵切換到不同的控制臺 。
