14款器械，進入「創新通道」！

日期:2025-07-05

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近日，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），擬同意14款醫療器械進入創新通道。

圖片來源：CMDE官網

1、乳腺超聲輔助評估軟件：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

邁瑞醫療成立于1991年，是全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。據邁瑞醫療官網顯示，目前其擁有十分全面的解決方案，包含智慧醫院全院解決方案、瑞智聯生態系統、邁瑞智檢實驗室解決方案、瑞影云++、數字一體化手術室系統、數字醫學影像整體解決方案。基于此，其產品覆蓋面甚廣，涵蓋監護系統、超聲影像、醫用x射線成像系統等20個領域。

據公開信息查詢顯示，邁瑞的超聲乳腺病灶智能輔助診斷技術能夠僅對單一病灶自動定位并進行包絡，還能結合圖像處理和模式識別技術，對識別的病灶進行自動的BI-RADS特征識別與分級。

近年來，AI技術在醫械行業被頻頻提及、熱度攀升，越來越多器械被AI賦能。在邁瑞醫療2024年財報中顯示，其已完成了“設備+IT+AI”的智能醫療生態系統搭建，推出了全球首個臨床落地的重癥醫療大模型——啟元重癥醫療大模型。

2、后房有晶體眼屈光矯正型人工晶狀體：無錫蕾明視康科技有限公司

蕾明視康成立于2010年，始終致力于突破國內折疊式人工晶狀體的技術研發瓶頸和產業化關鍵技術，打造具備國際先進技術水平的中高端人工晶狀體系列產品。

蕾明視康擁有6大系列產品，據藥智醫械數據查詢顯示，目前蕾明視康已上市10款產品，成果豐碩。其中，視全極?連續運動型三焦點人工晶狀體是中國首款國產三焦點人工晶狀體，該產品可以在遠中近距離下提供優異的連續無斷點視力，打破了進口壟斷的同時，填補了國內空白。

3、頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統：深圳大醫伽瑪刀科技有限公司

大醫伽瑪刀科技有限公司成立于1993年，致力于醫療科技領域的發展與創新，是大醫集團（深圳）創新產業有限公司的子公司。據藥智醫械數據查詢顯示，目前大醫伽瑪刀科技有限公司已上市3款放射治療器械：頭部伽瑪射束立體定向放射治療系統、體部多源γ射束立體定向放射治療系統、頭部多源γ射束立體定向放射治療系統。

其中，伽瑪射束立體定向放射治療系統是國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備，其融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術，用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

4、近距離放射治療計劃軟件：蘇州普能醫療科技有限公司

蘇州普能醫療成立于2020年5月，是一家專業從事腫瘤近距離放射治療相關產品研發、生產與服務的國家級高新技術企業，致力于復合引導自適應近距離放射治療系統產品的研發。

據藥智醫械數據查詢顯示，目前，蘇州普能醫療已上市4款產品：定制式近距離放射治療插植導板、三維醫學影像處理軟件、定制式放射治療定位裝置、定制式3D打印人體器官模型。

5、弦波型后房屈光人工晶狀體：杭州愛晶倫科技有限公司

杭州愛晶倫成立于2015年，是一家集研發、生產、銷售、服務為一體的創新型眼科醫療器械企業。據藥智醫械查詢顯示，目前杭州愛晶倫已上市1款產品——有晶體眼后房屈光晶體。

目前，我國的眼科領域擁有龐大的患者群體，且患病率在逐漸提升，需求剛性且強烈，是擁有廣闊發展空間的黃金賽道，整個眼科醫療行業呈現需求藍海狀態。不過我國眼科產品當前仍以進口為主導，隨著如杭州愛晶倫等國產替代力量的進一步崛起，眼科市場領域國產替代進程已按下加速鍵。

6、可降解鋅合金界面螺釘：北京尚寧科智醫療器械有限公司

尚寧科智成立于2021年，專注于可降解鋅合金技術在人體環境下的全面應用，據尚寧科智官微透露，目前其已有多個產品完成研發及產品定型，其中運醫產品已進入臨床試驗階段，婦科宮腔支架及頜面修復釘板系統也在持續研發中。

據藥智專利通查詢，目前尚寧科智已授權15項專利，其中包含一種可降解金屬材料宮腔支架的釋放系統、一種用于前交叉韌帶重建固定的鋅-錳-鎂合金界面螺釘等技術。

7、電生理三維導航射頻脈沖消融系統：美敦力公司

目前，電生理賽道中以PFA為代表的新技術在近年來異軍突起，引得全球各大電生理巨頭爭先搶占該賽道，也為電生理賽道注入新的發展活力。

據了解，此前美敦力的Affera射頻消融系統于2024年10月獲FDA批準上市。Affera射頻消融系統是一款集成的高分辨率標測和治療解決方案，可提供更可預測和靈活的手術，使醫生能夠通過單次房間隔穿刺使用射頻和電脈沖能量進行準確標測和消融，而無需更換導管。值得注意的是，Affera射頻消融系統不僅讓美敦力擁有了自己標測系統，還讓美敦力成為第一家能夠提供兩種獲FDA批準用于治療AFib的PFA產品的公司。

8、牙種植牽引器：上海央山生物科技有限公司

上海央山生物成立于2023年9月，據藥智專利通查詢，該企業有1款專利授權——牙種植牽引器。據該專利顯示，新型公開牙種植牽引器，包括種植體組塊和牽引組塊，在牽引完成后即可自動完成底座體安裝和連接螺桿封閉，無需再次安裝底座體封閉，從而簡化了操作步驟，減少了臨床操作難度，同時避免了上骨段滑落原位的問題。

9、一次性帶可吸收釘電動痔吻合器：施愛德（廈門）醫療器材有限公司

施愛德醫療成立于2010年，是大博醫療旗下的子公司，專業從事外科醫療器械的研發、生產與銷售的醫療器械公司。目前，施愛德醫療產品布局十分廣泛，已涵蓋通道系列、吻合系列、結扎系列、超聲刀系列、氣腹機系列及人工智能等領域。并且，據施愛德醫療官網顯示，其通道系列產品市場覆蓋率位居全國同類產品前三。

10、脈沖電場消融系統：心航路醫學科技（廣州）有限公司

心航路醫學（EnChannel Medical）成立于2020年，致力于打造融合磁阻抗導航、心腔內超聲、5D 全腔室動作電位標測與中壓（<1000 V）脈沖場消融（PFA）技術的一體化平臺，為房顫患者提供安全、精準、個性化的診療方案。

值得注意的是，7月1日，心航路醫學宣布收購美國Acutus Medical公司的AcQMap? 電生理核心資產，本次收購將大幅增強心航路在非接觸式標測（Non-Contact Mapping, NCM）第二代與第三代關鍵技術上的知識產權組合。下一步，心航路醫學將收購技術與現有成果、技術相結合，重塑持續性房顫診斷與治療的未來。

11、可降解房間隔缺損封堵器：上海錦葵醫療器械股份有限公司

錦葵醫療成立于2003年，始終致力于先天性心臟病治療裝置的研制與開發。據藥智醫械數據查詢顯示，目前錦葵醫療共有4款產品獲批上市：單鉚房間隔缺損封堵器、單鉚動脈導管未閉封堵器、以及2款心臟缺損封堵器輸送裝置。

12、硼中子俘獲治療系統：國科中子醫療科技有限公司

國科中子成立于2021年12月29日，是由中國科學院控股有限公司聯合中國科學院高能物理所、東莞松山湖科學城等組建成立的專門從事加速器硼中子俘獲治療（BNCT）高端醫療設備研發、生產和市場推廣的高新技術企業。

值得一提的是，3月21日，國科中子的硼中子俘獲治療設備順利通過三類醫療器械檢驗，據國科中子官微表示，這也標志著我國首臺具有完全自主知識產權的臨床BNCT設備順利通過三類醫療器械檢驗，開啟了國產BNCT治療癌癥的新篇章。

13、可吸收隔離水凝膠：上海瑞凝生物科技有限公司

瑞凝生物成立于2018年，專注于高端生物醫用材料的研發和產業化。據瑞凝生物官網顯示，目前其已建成全球領先的醫用水凝膠技術平臺，為腫瘤的治療提供創新醫療器械解決方案，建立了瑞凝獨有的、全球首創“即用型”PEG 水凝膠平臺。

值得關注的是，瑞凝生物的宮頸癌放療隔離水凝膠Respacio?備受矚目，該產品是全球首款針對宮頸癌的放療防護隔離水凝膠，可以通過微創注射方式植入腫瘤和直腸之間，建立穩定的隔離空間，從而顯著減少直腸的輻照劑量，有效降低或預防直腸放射性損傷的影響。

14、經導管室間隔心肌內射頻消融系統：蘇州賽納思醫療技術有限公司

賽納思醫療成立于2017年，始終以臨床價值為驅動，致力于為病人提供“安全有效簡單可及”的解決方案，讓更多患者享受普惠化的醫療服務。

據藥智醫械數據查詢顯示，目前賽納思醫療共有2款產品獲批上市：一次性使用心臟穩定器、一次性使用血管刀。此外，賽納思醫療的室間隔射頻消融系統獲得FDA突破性器械認定。

▲文章來源：藥智醫械

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