依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
　　2.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科手術(shù)計(jì)劃軟件
　　申 請(qǐng) 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
　　3.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
　　4.產(chǎn)品名稱：Nd:YAG激光治療機(jī)
　　申 請(qǐng) 人：吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司
　　5.產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)計(jì)劃軟件
　　申 請(qǐng) 人：北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司
　　6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司
　　7.產(chǎn)品名稱：可吸收鋅合金藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司
　　8.產(chǎn)品名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
　　9.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架
　　申 請(qǐng) 人：上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
　　10.產(chǎn)品名稱：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體
　　申 請(qǐng) 人：西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
　　11.產(chǎn)品名稱：經(jīng)靜脈人工三尖瓣瓣膜系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：寧波健世科技股份有限公司
　　12.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：北京卡迪泰醫(yī)療器械科技有限公司
　　13.產(chǎn)品名稱：個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體
　　申 請(qǐng) 人：納通生物科技（北京）有限公司
　　14.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人：杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司
　　15.產(chǎn)品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
　　申 請(qǐng) 人：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

　　公示時(shí)間：2022年3月30日至2022年4月15日
　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
　　聯(lián) 系 人：張欣
　　電話：010-86452928
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年3月30日