4月2日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司(下稱“電生理”)科創板IPO“提交注冊”。就在3月31日，上海證券交易所科創板上市委員會召開2022年第24次審議會議，根據會議審核結果顯示，上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”）科創板首發獲通過。截至目前，電生理醫療科技已完成三輪問詢回復。?

根據招股書，微創電生理主營心臟手術方案，如快速性心律失常。此前，國內的心律失常治療以藥物為主，但需要長期服用且伴有副作用。近些年，應用導管消融技術逐漸成熟，電生理的手術治療因創傷小、安全有效等優點，在國內得以快速推廣。微創電生理是國內首個能提供三維技術、設備、耗材的國產廠商。2020年，公司的三維系統產品已獲批上市，該產品也是第一個國產的磁電雙定位系統。?

圖片來源：上交所官網

電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。電生理公司2019年、2020年、2021年營收分別為1.17億元、1.41億元、1.90億元;同期對應的凈利潤分別為-1,512.89萬元、574.19萬元、-1,197.43萬元;而扣非后歸母凈利潤分別為-2,514.02萬元、-1597.55萬元、-2,962.59萬元。

2019年7月，微創聯營公司心脈醫療登陸科創板，而微創醫療控股子公司心通醫療則在2021年2月實現港交所同股不同權架構上市，如電生理成功上市，其將成為“微創系”分拆上市又一成功案例，“微創醫療集群”將迎來第5家上市公司。

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第一家通過”標準五“上市的未盈利醫療器械企業

同時，這也標志著開市2年多的科創板，迎來了第一家通過“標準五”上市的未盈利醫療器械企業。所謂科創板第五套上市標準，是指發行人申請在科創板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業如果按照標準五申報科創板，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

從科創板開市兩年以來，已有16家未盈利創新藥企完成科創板發行，但始終未見創新醫療器械企業的誕生，究其原因是由于醫療器械適用第五套標準的申報操作細則有待明確，例如“至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”這一條對于創新藥企基本等于無門檻，但對于大部分醫療器械只要一期臨床試驗就可以申報上市，并不存在所謂的”二期臨床試驗“。這在無形中等于增加了企業申報和審核的難度。

因為這一門檻，大量未盈利的創新醫療器械企業最終放棄科創板選擇了港股上市，這其中就包括微創醫療子公司的微創機器人。

這次微創電生理成功IPO完成注冊，給了未盈利的創新醫療器械企業極大信心，但這要求及審核要求仍存在，就意味著相關法規仍待完善。有專業人士指出，可結合我國醫療器械的技術創新和審評審批特點，建議把進入創新醫療器械特別審查程序或予以醫療器械優先審批，作為醫療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件。

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國內電生理市場占比

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據相關市場分析，當前國內心臟電生理仍以進口品牌為主。強生、雅培、美敦力等合計占據超85%的市場份額，根據弗若斯特沙利文相關研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據市場主導地位，市場占比約為58.8%，排名第一。國產品牌有惠泰醫療、微創電生理、心諾普醫療、錦江電子等。國內目前惠泰醫療和微創電生理作為國產電生理領域的佼佼者，市場份額分別為3.1%、2.7%。但這個數據占理與進口品牌比較顯得尤為弱小。

行業高速成長，國產化率較低，加上集采免疫，心臟電生理這一細分賽道稱得上是一片藍海市場。

經過多年潛心發展，微創電生理已形成了完整的電生理技術平臺，截止到今年6月已有20款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證，16款產品獲得CE認證。

微創電生理擁有國內外授權專利100余項，微創電生理的產品已進入全國29個省市的500余家電生理中心，早在2014年1月，公司的房顫系列CE產品進入了歐洲、美洲、東南亞等海外市場，在臨床應用中獲得了專家的廣泛認可。在進口替代政策的支持下，國產產品有望打破進口壟斷。而在微創電生理上市后，這支奔涌的后浪或許能沖破枷鎖，在心臟電生理介入器械的江湖中，闖出一片國產天地。