Stimwave 前首席執行官勞拉·佩里曼 (Laura Perryman) 因涉嫌欺騙政府而受到額外欺詐指控，因為該公司的白色接收器完全由非導電塑料制成。

讓我們把時間撥回到 2016 年，即佩里曼創立佛羅里達公司六年后。受質疑的產品是一款神經刺激設備StimQ-PNS系統，該產品為無線設備是一款為患者提供減輕慢性疼痛的一款神經刺激器設備，但因設備造假（由非導電塑料制成）因此被起訴。

改系統因其獨特的粉紅色手柄而被稱為粉紅色管芯，這一管芯需滿足一定長度才能正常使用，StimWave 在收到醫生的報告稱，由于管心針長度問題，他們在某些患者身上植入管心針時遇到了問題，之后，StimWave 開發了第二代神經刺激器設備，稱為白色管心針，可以切割成一定尺寸。

神經刺激器由一組細線、一個微型的接收器和一個外套管構成。

01、二代產品材質遭質疑?

據司法部 (DOJ) 稱，白色管心針毫無用處，“完全由塑料制成，根本沒有電極傳導作用，沒有任何醫療用途”。

該指控曾在今年 3 月份被曝光，當時佩里曼被司法部指控串謀實施電信和醫療欺詐，這些罪行可判處 30 年監禁。紐約南區美國檢察官達米安·威廉姆斯 (Damian Williams) 在司法部發布的一份新聞稿中表示，“在其創始人兼首席執行官 [Perryman] 的指導下，Stimwave 創建了一個完全由塑料制成的虛擬醫療設備組件，旨在被植入患者體內的唯一作用是讓醫生在無意中為每次植入該塑料片向醫療保險和私人保險公司收取超過 16,000 美元的費用。”

但為什么還要繼續銷售無用的設備組件，導致患者接受不必要的植入手術呢？或許也是受了利益驅動。

據悉，該設備以約 16,000 美元的價格出售給醫療提供商。Medicare 等醫療保險提供商將通過兩個單獨的報銷代碼對醫生植入設備進行報銷，一個用于植入導線，另一個用于植入粉紅色管心針。“植入導線的計費代碼規定的報銷費用約為 4,000 至 6,000 美元，而植入接收器（如粉紅管心針）的計費代碼規定的報銷費用約為 16,000 至 18,000 美元。”。

根據MD+DI的諾伯特·斯帕羅 (Norbert Sparrow) 的報道，這意味著“在沒有植入接收器報銷的情況下以標價出售該設備幾乎是不可能的，因為醫療服務提供者在每次植入時都會虧損”。因此，Stimwave 繼續銷售其帶有 White Stylet 的設備，同時向 Medicare 提交“欺詐性的植入報銷索賠，給聯邦政府造成了數百萬美元的損失”，司法部表示。

除了佩里曼被捕之外，威廉姆斯還宣布與該公司簽署不起訴協議，該公司于 2022 年 6 月申請破產。目前該公司主體已被收購。根據協議條款，Stimwave 承認其行為責任，被罰款 1000 萬美元，并將需要維持由首席合規官監督的合規計劃三年。

現在，在最初指控 9 個月后，美國證券交易委員會 (SEC) 又追加一項指控，指控其“就白色探針的功能做出虛假和誤導性陳述”，詐騙投資者約 4100 萬美元——即謊稱該組件不僅僅是一堆塑料。

新聞稿寫道，美國證券交易委員會的投訴稱，佩里曼“知道或者假裝不知道這個較小的接收器是假的，只不過是一塊塑料”。“根據投訴，佩里曼還向投資者謊稱 PNS 設備已獲得美國食品和藥物管理局的批準，并且是市場上同類設備中唯一有效的設備。起訴書還指控 Perryman 就 Stimwave 的歷史收入、收入預測和商業模式向投資者做出了虛假和誤導性的陳述。”

該訴狀向美國紐約南區地方法院提起，指控佩里曼違反聯邦證券法的反欺詐條款。美國證券交易委員會表示，它尋求永久性注入，包括基于行為的注入、沒收非法所得加上判決前利息、民事處罰以及高管和董事禁制。

同樣在 12 月 19 日，美國紐約南區檢察官辦公室對佩里曼實施了一項平行的替代起訴書，增加了刑事證券欺詐指控。

作為醫械新銳，Stimwave致力于開發神經病學領域的微型注射型醫療裝置。其曾推出的Freedom System?系統，獲得FDA批準可用于治療全身多部位的慢性神經性疼痛。該系統包括兩大神經刺激裝置：1.脊髓刺激裝置（Freedom SCS System），可治療腰、背、腿痛；2.周圍神經刺激裝置（StimQ PNS System），可治療肩部疼痛、手腕和肘部疼痛、膝蓋疼痛、髖關節疼痛等等。這代表了一種可普及的可行的鎮痛選擇，將可讓更多疼痛患者獲得合理鎮痛治療，并減少對阿片類藥物的使用依賴。

其在2018年融資總額為5470萬美元，但Stimwave早年就曾因產品療效問題被一個聲稱接受了高頻療法的病人告上法庭，這讓人有理由懷疑Stimwave的產品是否有足夠的功能性和安全性。