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近日，美國加州中區聯邦法院對強生集團旗下電生理子公司 Biosense Webster 作出裁決，認定其通過非法壟斷手段打壓第三方醫療器械再處理企業，將初始賠償金額從1.47億美元（約合人民幣10.5億元）三倍賠償至4.42億美元（約合人民幣32億元）。
這場可追溯至 2019 年的六年法律戰終于塵埃落定。
01
三倍賠償，
六年訴訟的終極懲罰
此次案件的核心在于強生旗下 Biosense Webster 業務通過捆綁銷售維持市場壟斷。
其 Carto 3 心臟標測系統是電生理手術的核心設備，但強生要求醫院必須購買其原裝導管才能獲得系統技術支持，這一策略直接擠壓了第三方（再處理電生理導管）再加工企業的生存空間。
陪審團認定強生違反《謝爾曼反托拉斯法》和加州《卡特賴特法》，法官進一步強化了這一結論，指出反競爭行為不僅損害市場公平，更阻礙了醫療資源的可持續利用。
醫療設備再處理器協會（AMDR）主席丹尼爾?烏克利奇強調，這一判決向所有設備制造商發出明確信號：任何破壞再加工生態的行為都將付出高昂代價。強生的行為本質上是通過技術鎖定構建閉環市場，使得醫院無法選擇更具性價比的再加工導管，最終推高醫療成本。
02
耗材翻新，
撬動壟斷的支點
本案的原告Innovative Health成立于2015年，是一家位于美國亞利桑那州的專業心臟導管翻新公司。通過FDA認證的再處理技術，該公司可將使用過的導管翻新后以低于原廠30%-50%的價格出售給醫院。
強生的Carto 3心臟標測系統是心臟電生理手術的核心設備，價值千萬元級別。
但自2016年起，強生實施了一項新政策：若醫院未使用原裝導管，將不再提供臨床賬戶支持人員的服務。這包括導管定位校準、手術數據兼容性支持等關鍵技術服務。
“Biosense在Carto 3臨床支持市場中擁有足夠的經濟實力，可以迫使其客戶從Biosense購買高密度測繪導管和超聲波導管，”Innovative Health的律師在訴狀中指出。
強生在庭審中辯稱其產品服務屬于一體系統，不存在獨立市場，并強調其面臨來自雅培、美敦力等對手的競爭。但陪審團認為，再處理導管確實具備市場替代性，且服務具有獨立價值，強生的服務策略構成選擇性排他，實質阻斷了合法競爭。
03
壟斷前科，
強生的全球法律困境
這并非強生首次卷入反壟斷糾紛。翻開強生發展史，可見一條“技術壁壘+捆綁銷售”的清晰路徑。
2013年，強生就因對經銷商實施“最低轉售價格協議”被起訴。法院認定，其通過限制經銷商降價，維持縫合器等醫療器械的高價壟斷。
在中國市場，強生同樣面臨反壟斷挑戰。
2013年8月，上海市高級人民法院作出終審判決，強生（上海）醫療器材有限公司因實施縱向壟斷協議，需賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經濟損失53萬元人民幣。
這是中國法院在反壟斷法實施后，首次對“縱向壟斷協議”行為進行的司法評判。
04
心臟標測系統的中國市場
在中國心臟電生理市場，強生憑借其CARTO三維標測系統占據著主導地位。
2025年初，上海多家醫院引入了最新版本的CARTO?3系統，該系統通過磁電雙定位技術，能迅速、精確地提供心臟三維模型，將房顫消融成功率提升至90%以上。
上海第一人民醫院心內科主任劉少穩教授團隊使用該系統完成了21例射頻消融手術，該系統大幅度提高了手術質量和安全性。
2023年2月，強生醫療科技的全新一代QDOT Micro消融導管在中國獲批上市。這款集三維溫度感應、雙消融模式、微電極和壓力監測于一體的射頻消融導管，在2024年7月已在超過三十家醫院完成了首批房顫射頻消融手術。
強生醫療科技心血管及專業解決方案事業部中國區總經理陳楚暉表示：“隨著QDOT MICRO在國內臨床的落地應用，我們希望開啟中國房顫治療的新時代?！?/span>
然而，國產企業正在強勢崛起。
2022年集采政策落地后，微電生理的第四代三維系統以進口產品60%的價格殺入市場，半年內完成超7萬例手術；惠泰醫療則憑借血管介入業務的輸血，三維手術量同比增長超100%。
05
4.42億罰單激發的再生市場
強生天價罰單的沖擊波正在全球醫療設備市場擴散。數據顯示，美國一次性醫療器械再處理市場規模2024年約10億美元，預計到2029年將達到21億美元，年復合增長率達16%。
翻新設備可幫助醫院將醫療器械成本降低25%至40%。2021年，使用再處理設備的醫院節省了4.62億美元的直接成本，以及610萬美元的廢物處理成本。
全美醫療設備再處理商協會（AMDR）對此判決表示熱烈歡迎，稱這是“美國醫院、供應商、患者和環境的勝利”。該協會首席執行官丹尼爾·武凱利奇指出：“長期以來，強生公司利用捆綁安排和其他手段，干擾來自低成本、經FDA監管的再處理一次性設備的公平競爭?！?/span>
盈科律師事務所李永源律師指出，本案為企業提供了重要法律風險信號：“企業在商業模式設計中，如果通過合同、政策或技術手段將主產品與配套產品強綁定，就可能被認定為實質排除競爭。”
這場歷時六年的反壟斷訴訟，以強生支付 4.42 億美元三倍賠償塵埃落定，既是對其技術捆綁壟斷行為的法律嚴懲，也為全球醫療設備市場敲響公平競爭的警鐘——任何以商業策略擠壓正當競爭的行為終將付出高昂代價。
在中國市場，國產企業借集采加速崛起，正打破外資壟斷格局。4.42 億罰單的意義遠超個案，它標志著全球醫療領域反壟斷監管趨嚴，亦提醒企業：技術創新需以公平競爭為底線，方能在患者獲益與產業發展間實現平衡。
