近日，由工信部智能制造系統解決方案供應商聯盟醫療器械行業分盟與中國醫療器械行業協會智能制造與智慧監管分會聯合主辦，冠騁信息技術（蘇州）有限公司承辦，浙江國創醫療器械有限公司支持的“從新版 GMP 到 AI-M（AI Manufacturing）：醫療器械智造進化論” 主題活動于南京圓滿落幕。此次活動匯聚了智能制造專家、藥監局領導、醫療器械生產企業代表近200余人，圍繞行業熱點、智能制造趨勢及實踐經驗等議題展開深入交流，為推動醫療器械產業創新發展注入新動力。

中國醫療器械行業協會秘書長徐珊女士在活動開幕環節發表致辭時強調，智能制造與智慧監管分會應以行業賦能者的角色定位，充分發揮平臺樞紐作用。她指出，分會需以推進醫療器械產業數智化轉型為戰略導向，一方面通過構建系統化的智能升級解決方案體系，積極引領行業數智化轉型升級；另一方面應強化與工信部智能制造聯盟醫療器械分盟的深度協同，通過建立常態化協作機制，形成戰略協同效應，共同提升醫療器械產業全鏈條的數字化治理能力和智能化發展水平。

江蘇省藥監局醫療器械生產監管處孫文明先生系統回顧了江蘇省醫療器械"兩智"融合的創新實踐，重點介紹了《醫療器械生產檢驗電子化記錄指南》等標準體系框架、UDI全流程追溯深化應用以及標桿企業的數字化轉型經驗。通過建立智慧監管駕駛艙和預警模型，實現了探索動態風險監控與預判，制定了電子批記錄系統相關技術參數。他呼吁醫療器械企業逐步推進數智化轉型并前瞻性探索AI在生產過程的應用實踐。

（江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處 孫文明）

醫療器械分盟專家王東先生解讀了2025版醫療器械GMP新規，指出新版GMP系統性的強化了全鏈條監管，明確了質量部門獨立否決權與雙放行機制，要求電子記錄系統實現權限管控、操作留痕及防篡改功能，建議企業優先部署符合數據完整性要求的MES/QMS系統。強調需對企業現有的質量保證體系進行審視、深化UDI與智能制造融合、提升人員能力及對供應商進行動態評估，利用新規實施的緩沖期開展差距分析與驗證，以數字化升級推動質量體系從被動合規轉向主動賦能。

（工信部智能制造系統解決方案供應商聯盟 醫療器械行業分盟 專家委專家 王東）

南微醫學科技股份有限公司信息部總監高夏云先生在分享中提到公司在智能制造領域的突破性實踐：通過縱向集成SAP、MES等系統實現制造流程全透明化，自主研發自動化設備完成精密焊接與視覺檢測，構建了覆蓋全生命周期的質量追溯體系；物流倉儲方面依托WMS與AGV實現物料精準配送；車間看板系統使生產數據實時可視化。未來南微將深化AI賦能，通過設備預測性維護、供應鏈優化和智能能源管理，更好的提高人機協作與智能輔助決策能力，全面提升生產效率和質量管理水平。

（南微醫學科技股份有限公司 信息部總監 高夏云）

賽諾醫療科學技術股份有限公司重點介紹了批記錄電子化成效，賽諾醫療通過工具化的eDHR系統快速取消了原有紙質批記錄并顯著提升了數據準確性、流程協同效率與產品正反向追溯能力，同時減少了人工記錄的諸多問題。實施后，賽諾醫療獲得了顯著的經濟效益，僅一個車間每年節約的費用就高達幾十萬。下一步，賽諾醫療將在各車間逐步導入eDHR系統，預計2025年完成所有車間的批記錄電子化。

（賽諾醫療科學技術股份有限公司）

冠騁信息總經理吳浩然先生提出“合規筑基、數智雙翼”戰略，直面行業黃金十年的機遇與挑戰。中國醫療器械市場規模預計2030年突破2.2萬億元，但眾多企業正面臨集采利潤降低、成本上升、合規性要求提高以及競爭日趨激烈等多重挑戰。其中，醫療器械企業的隱性成本平均高達22%-28%，同時，新版GMP新增53%的內容、FDA數據完整性審查也日趨嚴格。如何把握發展機遇、克服挑戰，醫療器械行業的數智化轉型已經是必答題。冠騁信息的冠騁云工業AI PaaS平臺及專屬醫療器械行業的MedPro產品序列，正助力醫療器械企業從傳統工廠向智能工廠躍遷，在激烈的市場競爭中搶占先機。

（冠騁信息技術有限公司 總經理 吳浩然）

此外，冠騁信息分享了 《AI 引領變革：醫療器械智能制造創新分享》以及《科技引領，制造革新：醫療器械數字化工廠最佳實踐與建設路徑》主題報告。前者展示了冠騁信息在AI技術與醫療器械智能制造融合方面的最新成果。隨著 AI 技術的飛速發展，AI 與數字化轉型正加速融合，正全方位賦能醫療器械制造的各個環節。后者則深入剖析了醫療器械企業數字化工廠建設的核心路徑，基于工信部智能制造能力成熟度模型的“流程化、數字化、網絡化、智能化、產業鏈協同”五級進階策略提出醫療器械行業的轉型重點和方法，通過聚焦數字化精益制造、精益運營與合規保障三大目標來打造合規的醫療器械數字化工廠。

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在新版GMP和AI快速應用的新時代，數智化正深刻改變著醫療器械行業。此次活動的成功舉辦，為醫療器械企業提供了的數智化轉型方向和寶貴的實踐經驗，有效促進了行業內的知識共享與經驗交流。未來，冠騁信息將堅定不移地秉持創新理念，持續加大在產品研發與 AI 技術創新方面的投入，為醫療器械行業提供更具專業性、更貼合企業發展需求的產品。同時，冠騁信息將積極參與行業的各項活動，加強與業界同仁之間的交流合作，共同探索數字化轉型的新模式、新路徑，為推動醫療器械行業高質量發展貢獻更大的力量。