2025年3月20日，由工信部智能制造系統解決方案供應商聯盟醫療器械行業分盟指導，廈門市醫療器械協會主辦，冠騁信息技術有限公司與廈門慧聆企業咨詢管理有限公司聯合承辦的“從新版 GMP 到 AI-M：醫療器械智造進化論”主題沙龍在廈門成功舉辦。本次活動吸引了來自廈門地區近百余位行業專家、企業代表及技術負責人參與，圍繞行業熱點、智能制造及案例分享等形式，深入探討醫療器械產業數智化升級之路。

會議伊始，廈門市醫療器械協會副會長在開場致辭中強調，廈門作為國家醫療器械產業創新示范區，在集采深化、國產替代進程加速以及全球化競爭日益激烈的多重挑戰背景下，醫療器械企業亟需借助數智化技術創新來突破當前的發展瓶頸，希望此次活動能為參會企業提供具有建設性的思路，助力廈門當地醫療器械企業實現創新發展。

會議期間，冠騁信息副總經理深入剖析了醫療器械企業數字化轉型的必要性。隨著產業規模快速增長和國產替代進程加快，企業面臨著集采導致的利潤壓縮、成本控制壓力加劇、國內外法規監管日益嚴苛等壓力與挑戰。與此同時， AI 技術在各行業掀起了變革浪潮，使得醫療器械行業的數智化轉型從 “可選題” 轉變為當下的 “必選題” ，成為企業提升生產效率、降低成本、保障合規經營的關鍵路徑。

冠騁信息華南區總監依據工信部智能制造能力成熟度模型中“流程化、數字化、網絡化、智能化、產業鏈協同”五級進階策略，提出醫療器械行業的轉型重點和方法。企業可以通過聚焦數字化精益制造、精益運營與合規保障三大目標來打造合規的醫療器械數字化工廠，從而更好地順應行業發展趨勢，實現可持續發展。

醫療器械分盟專家詳細解讀了2025版醫療器械GMP新規，探討在覆蓋醫療器械全生命周期的監管要求下，企業合規建設的重點和難點，為醫療器械如何在信息化系統的幫助下實現低成本，高效合規提供了指導和建議。他建議企業優先部署符合數據完整性要求的 MES/QMS 系統，審視現有質量保證體系，深化 UDI 與智能制造融合，提升人員能力并加強供應商動態評估，同時借助政策緩沖期完成質量體系差距分析及數字化驗證。

在企業分享環節，相關客戶分享了車間批記錄電子化的成功實踐。借助 eDHR 系統，迅速摒棄原有紙質批記錄，不僅大幅提升數據準確性、流程協同效率及產品追溯能力，還有效規避人工記錄弊端，實現顯著經濟效益。

本次活動為廈門地區醫療器械企業明確了數智化轉型方向，有效促進了行業知識共享與經驗交流。未來，冠騁信息將持續加大產品及AI技術研發投入，始終以客戶需求為導向，提供專業的解決方案。秉持"讓數字化賦能客戶成功"的愿景，持續探索數字化轉型新路徑，助力企業實現數智化升級，為中國醫療器械產業創新發展注入新動能。