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廣州九泰藥械技術有限公司 廣州
廣州九泰藥械技術有限公司(以下簡稱九泰藥械)是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO。九泰藥械依托母公司匯聚了一批臨床試驗經...
1.臨床試驗: 注冊臨床試驗 臨床研究項目 項目管理服務 試驗方案設計 臨床數統服務 2. 注冊申報 注冊申報服務 創新申報服務 體系輔導服務 海外注冊服務 臨床評價撰寫
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華測檢測認證集團股份有限公司 深圳
華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI")作為中國第三方檢測與認證服務的開...
基于遍布全球的服務網絡和深厚的服務能力,CTI每年可出具約250萬份具有公信力的檢測認證報告,服務客戶9萬家,其中世界五百強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務: 消費品:有害物質檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測; 工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設備無損檢測,風電機組檢測及監造; 環境:環境檢測與咨詢,環境污染治理設施運行,污染源在線監控設施委托運行等; 電器/工業品:安規檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內國際貿易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關領域檢測分析; 食品/農產品/保化:食品、藥品、日化產品、農產品、保健品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業化學品、農藥等測試評價; 交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定; 醫學/生命安全:分子及基因檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業安全衛生,健康體檢,醫療器械代理、注冊、咨詢; 其他技術服務:驗貨與合規服務,審核服務,體系咨詢,產品認證,能力驗證,標準物質研發和銷售,法律法規注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規咨詢和產品注冊,培訓等等。
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北京博倫格醫藥科技有限公司 大興
博倫格(國際)醫療器械服務平臺由歐美醫械專家領銜,外籍醫學博士全程參與,國內頂級醫院教授助力,為醫療器械研發提供一站式精準化整體解...
CFDA注冊申報 海外注冊 創新器械技術服務 臨床試驗&臨床評價 醫療器械質量管理體系 國際認證業務 專業醫學翻譯 SMO服務 數據管理與統計分析
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創澤智能機器人集團股份有限公司 海淀
創澤智能機器人集團股份有限公司成立于2010年,是一家集科研、開發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業,近年來,公司借助先發優勢,不...
創澤在自學習引擎、情感引擎、語音交互、標準接口等方面擁有自主的核心技術,率先在國內提出將機器人的“大腦”和“小腦”完全面向用戶開放并與之實現。自主研發的智能服務機器人“創創”是集聽覺、視覺、觸覺于一體的個性化情感智能服務機器人,是國內最早通過國家機器人檢測與評定中心“EMC認證”和“安全認證”雙資質認證的四款機器人之一。
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熠品醫療器械CRO與檢測中心 閔行
熠品(EPINTEK)是一家具有政府投資背景的醫療器械技術服務平臺,公司聚焦于快速發展的醫療器械、生物醫藥行業,為國內外制造企業與科研...
臨床研究 依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您的醫療器械(含IVD)提供基地篩選、方案設計、啟動培訓、數據管理、生物統計、臨床監察以及第三方稽查等服務。 中國注冊 NMPA:依據《醫療器械監督管理條例》以及NMPA第4號、5號、7號等法令對您擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性提供一站式法規技術輔導,以利于通過NMPA審評批準其上市銷售、使用。 海外注冊 依據美國21CFR和歐盟MDR、IVDR等各國法規,幫助企業編寫產品技術文件、臨床資料,協助尋找合適的認證機構,以取得相應國家的注冊 質量管理體系認證 依據醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各國法規輔導您規范自身的生產作業流程、提高工藝技術水平、保證產品的質量安全,提供中國、美國、歐盟等國內外醫療器械的質量體系建設、審核及改善。 技術文檔編寫服務 根據NMPA、CE、FDA等醫療器械監管機構產品注冊需求,依據相關法規要求輔導企業編寫風險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學評價報告等文件。 技術文檔編寫服務 根據NMPA、CE、FDA等醫療器械監管機構產品注冊需求,依據相關法規要求輔導企業編寫風險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學評價報告等文件。
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