熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。 熠品運(yùn)營中心位于上海市虹橋商務(wù)區(qū)，生物醫(yī)療實驗室位于蘇州市吳江區(qū)，電氣醫(yī)療和無線通訊實驗室位于蘇州市工業(yè)園區(qū)，同時正在貴陽市白云區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)華南生物醫(yī)療研發(fā)與檢測中心。 熠品實驗室是目前國內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實驗室，EMC實驗室已先后獲得中國CNAS、國際ILAC ISO 17025和美國A2LA資質(zhì)認(rèn)可；生物實驗室已先后獲得CMA，國際ILAC ISO 17025，ASCA資質(zhì)認(rèn)可，同時生物相容性實驗室可以執(zhí)行美國FDA GLP體系；耗材物理性能實驗室已獲得美國IAS辦法的ISO 17025資質(zhì)證書。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報告。
業(yè)務(wù)信息
產(chǎn)品/服務(wù)
臨床研究 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等NMPA法令為您的醫(yī)療器械（含IVD）提供基地篩選、方案設(shè)計、啟動培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、臨床監(jiān)察以及第三方稽查等服務(wù)。 中國注冊 NMPA：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及NMPA第4號、5號、7號等法令對您擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性提供一站式法規(guī)技術(shù)輔導(dǎo)，以利于通過NMPA審評批準(zhǔn)其上市銷售、使用。 海外注冊 依據(jù)美國21CFR和歐盟MDR、IVDR等各國法規(guī)，幫助企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床資料，協(xié)助尋找合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以取得相應(yīng)國家的注冊 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各國法規(guī)輔導(dǎo)您規(guī)范自身的生產(chǎn)作業(yè)流程、提高工藝技術(shù)水平、保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，提供中國、美國、歐盟等國內(nèi)外醫(yī)療器械的質(zhì)量體系建設(shè)、審核及改善。 技術(shù)文檔編寫服務(wù) 根據(jù)NMPA、CE、FDA等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊需求，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求輔導(dǎo)企業(yè)編寫風(fēng)險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學(xué)評價報告等文件。 技術(shù)文檔編寫服務(wù) 根據(jù)NMPA、CE、FDA等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊需求，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求輔導(dǎo)企業(yè)編寫風(fēng)險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學(xué)評價報告等文件。
公司資質(zhì)
熠品實驗室是目前國內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實驗室，EMC實驗室已先后獲得中國CNAS、美國IAS和美國A2LA資質(zhì)認(rèn)可；生物實驗室已先后獲得中國CMA資質(zhì)認(rèn)定、美國IAS的ASCA資質(zhì)認(rèn)可，同時生物相容性實驗室可以執(zhí)行美國FDA GLP體系；耗材物理性能實驗室已獲得美國IAS頒發(fā)的ISO 17025資質(zhì)證書。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報告。
