據高端醫械院數據中心統計，截至2024年12月，全國境內醫療器械生產企業達34894家，較2023年底（32848家）增長6.23%。2018年至2024年全國境內醫療器械生產企業整體呈增長趨勢，除2023年稍有下降外，其余年份均有不同程度的增長，2019-2024年年均復合增長率CAGR為13.2%。

隨著生產企業數量的不斷增長，同時自國家集中帶量采購后，社會普遍關心集采品種降價的同時，也更加關注醫療器械的質量。

為加強醫療器械產品質量監管，2020年，國家藥監局出臺相關法規 《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》以及《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》， 其中明確國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。

省級藥品監督管理部門制定的醫療器械質量抽查檢驗計劃，應當與國家醫療器械質量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。同時每年組織包括集采品種在內的監督抽檢，各省級藥監局也會組織轄區內的監督抽檢，確保公眾用械安全。這一系列監管舉措，從多維度維護著市場秩序，守護著公眾健康。

2024 年國家級監督抽檢發現不合格65批次，涉及產品品種數量27種，以第三類產品為主。品種涉及半導體激光治療儀、注射泵等品種。2024 年各省級監督抽檢7252批次，品種以量大面廣、防疫類的第二類醫療器械產品為主，第三類產品為輔，部分為有因抽檢或跟蹤抽檢。

據高端醫械院數據中心統計，國家級醫療器械監督抽檢涵蓋品種分為有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑(IVD)三類。

在2024年國家級醫療器械監督抽檢不合格產品批次方面，有源醫療器械不合格 40批次、占總不合格批次的 61.54%，無源醫療器械不合格 22 批次、占總不合格批次的 33.85%，體外診斷試劑不合格3批次、占總不合格批次的4.62%。

表1 2024年國家級監督抽檢中有源、無源、 IVD不合格批次分布情況

在2024年國家級醫療器械監督抽檢不合格產品品種數方面，有源醫療器械與無源醫療器械的不合格品種數相同，均為12種，各占全部不合格品種數的 44.4%，體外診斷試劑的不合格品種數占比最小為3種，僅占 11.1%。

表2 2024年國家級監督抽檢中有源、無源 、IVD不合格品種分布情況

圖1 2024年國家級監督抽檢中各品種不合格批次占比

圖2 2024年國家級監督抽檢中各品種不合格占比

此外，2024年國家級醫療器械監督抽檢不合格批次較高的細分品牌有物理治療器械、注輸、護理和防護器械、醫用診察和監護器械等。

圖3 2024年國家級監督抽檢不合格批次品類TOP5

而2024年國家級監督抽檢不符合原因排名情況中，信號不完整性、尺寸、輸入功率等原因為主要因素。而這些因素中多數屬于有源器械特征，這與生產廠家設計開發不合理，生產過程控制不嚴格等因素有關。

圖4 2024年國家級監督抽檢不符合項排名TOP5

根據2024 年國家級醫療器械監督抽檢不合格產品的各省（市）生產企業屬地產品分布情況來看，不合格批次數排名前十的分別有廣東省、江蘇省、上海市、北京市等。

圖5  2024年國家級監督抽檢各省所屬企業不合格排名情況

為加強醫療器械質量監督管理、規范醫療器械質量抽查檢驗工作，國家藥品監督管理局負責組織國家醫療器械質量抽查檢驗工作，省級藥品監督管理部門負責組織本行政區域內的省級醫療器械質量抽查檢驗工作。據高端醫械院數據中心統計，2024年全國省級醫療器械抽檢不合格批次數較多的省份有廣東省、江西省、湖南省、安徽省等。

通過以上數據不難發現，廣東省在國抽和省抽中不合格率均居榜首，這源于2024年廣東省不斷加大醫療器械安全抽檢力度。據廣東藥監局統計，截至2024年11月底，廣東省完成醫療器械抽樣1795批次，完成檢驗1384批次，合格1325批次，合格率95.7%，切實保障公眾用藥用械用妝安全。

根據全國各省份省級醫療器械監督抽檢不符合項排名情況，2024年醫療器械省級監督抽檢不合格批次數排名前十的不符合項目分別有密合性、無菌、過濾效率、檢出水楊酸甲酯、設備或設備部件的外部標記等。

圖6 2024年省級醫療器械監督抽檢不符合項TOP10

2024年全國范圍內省級醫療器械監督抽檢不合格批次數前十的品種有“口罩”“體溫計”“防護服”“穴位壓力刺激貼”“義齒”“遠紅外貼”等產品。其中不合格批次數最多的品種是“口罩”為188批次，遠超其他品類，省級醫療器械監督抽檢不符合項批次數前十的指標中，有多項為“口罩”的性能指標。

圖7 2024年省級醫療器械監督抽檢不合格品種批次數TOP10

其中，口罩類已經在近年間成為醫療器械省抽不合格品種中批次數量最多的產品，這與疫情快速催生產業發展息息相關。疫情時代，很多非專業人員涌入疫情防控產品行業，造成了疫情相關產品質量參差不齊，此外隨著時間推移口罩相關疫情產品質量標準逐步正規嚴格，這也導致很多廠家生產能力與標準間產生巨大差距，進一步加劇了口罩等相關防護產品的不合格率。

縱觀 2024年部分省級抽檢品種，除防疫產品之外，更多品種聚集在物理治療類設備或耗材。有省份涉及高值耗材或第三類產品但數量不多。

綜合來看，國抽與省抽形成“國家抓高風險、省級保基礎量” 的分層監管體系，通過抽檢倒逼企業強化全鏈條質量控制（從設計研發到生產流通）。此外在集采背景下，價格與質量的平衡成為行業核心命題，不合格數據暴露部分企業“重成本、輕合規” 的短期行為，需通過監管升級推動產業高質量發展。