隨著中國人口老齡化進程加速和高端醫療資源持續擴容，生物再生材料市場需求呈現穩定增長態勢。與此同時，國民經濟發展水平提升、醫療技術進步以及醫學美容行業的快速成熟，共同推動生物再生材料應用場景的持續拓展，中國生物再生材料市場迎來黃金發展期。

作為生物再生材料的重要分支，動物源性再生材料因其優異的生物相容性、顯著的組織誘導活性以及豐富的原料來源，已成為醫療器械研發的重點領域，在外科創傷修復等再生醫學臨床應用中獲得廣泛認可。國內市場中，牛源性產品占據主導地位（占比超90%），主要用于體外診斷試劑（如牛血清）和部分高值植入器械（如牛心包瓣膜）。豬源性產品則以高價值植入器械為主（如豬心包瓣膜）。根據Grand View Research最新市場研究報告顯示，2020年全球動物源性植入醫療器械市場規模已達97.9億美元，預計到2028年將保持7.4%的年均復合增長率，市場規模有望突破182.8億美元。

動物源性醫療器械的技術沿革

動物源性醫療器械的發展可追溯至20世紀初，早期應用主要集中在牛肝、魚鰾和兔子血管等天然組織材料，用于人體受損組織的簡單修補。隨著科學技術的不斷進步，20世紀50年代開始出現了使用動物皮膚制作的人工皮膚和使用動物心臟瓣膜制作的人工心臟瓣膜。70年代以來，在組織工程學和生物材料學雙重推動下，動物源性醫療器械的品類和應用范圍得到廣泛擴展。當前，3D打印技術、納米技術和人工智能等前沿科技的深度融合，不僅顯著提升了產品的生物相容性和機械性能，更開創了個性化精準治療的新紀元。在全球范圍內，各國政府和產業資本持續加大對該領域的投入，中國在動物源性醫療器械的研發創新和臨床應用方面已處于國際領先地位。

動物源性醫療器械的

安全監管要求

在行業高速發展的同時，動物源性醫療器械的特殊風險不容忽視。在研發與生產的戰場上，看不見的病毒如同潛藏的 “定時炸彈”，時刻威脅著動物源性醫療器械的安全。這類產品可能帶來病毒傳播、免疫原性反應等安全風險，其材料表征也較常規醫療器械更為復雜。為此，國際標準化組織（ISO）制定并頒布4項專門的風險管理標準。中國監管部門積極跟進國際標準轉化工作，及時建立了配套的醫療器械行業標準體系，其中，病毒滅活工藝的控制是關鍵的考量點，尤其是在源材料受到污染的可能性很高的情況下。而病毒清除研究驗證（Viral Clearance Study，VCS）便是守護產品安全的 “銅墻鐵壁”。

根據國家藥監局《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》明確規定，生產企業必須建立特定的病毒滅活/去除工藝步驟，并通過嚴格的驗證程序確認其有效性。美國FDA在《Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources》指南文件中同樣強調，動物源性材料在采集、儲存和加工過程中的任何疏漏都可能導致傳染病傳播風險，特別是當涉及具有公共衛生威脅的動物源性病原體時，必須對生產工藝的病毒清除能力進行系統評估。這些監管要求為行業健康發展提供了重要保障。

醫療器械病毒滅活驗證中，
都有哪些主要挑戰？

盡管病毒滅活工藝在動物源性醫療器械生產中至關重要，但病毒滅活的方法迭代、法規標準都給這一領域帶去諸多挑戰。

1. 病毒種類的多樣性

不同動物源性材料可能攜帶不同病毒，而現有滅活工藝可能無法對所有病毒均達到理想滅活效果。因此，驗證時需選擇合適的指示病毒，并評估其對不同病毒的滅活能力。

2. 滅活工藝對材料性能的影響

病毒滅活通常涉及化學處理、高溫、輻照或納米過濾等方法，但這些工藝可能改變材料的生物相容性、力學性能或結構完整性。如何在確保病毒滅活效果的同時，維持醫療器械的功能特性，是驗證過程中的關鍵難題。

3. 樣本類型對病毒負載的特殊要求

材料結構的影響：在研究設計中必須充分考慮材料的三維結構、尺寸和形狀特征。多孔材料、致密組織和復合材料等不同結構會導致病毒分布存在顯著差異。

病毒負載方法學：當驗證樣品為固體材料時，需要盡量模擬生物材料的自然病毒負載方式，確保指示病毒能夠充分且均勻地滲透到材料內部。對于多孔或纖維狀材料，需采用適當的浸漬或灌注技術來實現病毒的有效負載。

4. 病毒殘留對檢測體系的影響

常用的病毒定量方法（如TCID₅₀）依賴于細胞培養，容易受到醫療器械材料本身或工藝殘留化學物質的細胞毒性影響，導致細胞死亡而非病毒感染，從而干擾結果判讀。因此需要進行詳細的細胞毒性對照和干擾測試，并可能需要復雜的樣品前處理步驟。

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會議主題

動物源性醫療器械病毒清除研究深度解析：從策略到案例

直播時間

5月20日20:00

直播內容摘要

1.動物源性醫療器械適用VCS和法規要求

2.動物源性醫療器械病毒清除驗證科學設計及關鍵考量

3.動物源性醫療器械病毒清除驗證實施挑戰

4.動物源性醫療器械病毒驗證案例解析

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講師個人簡介

楊芳博士，上海藥明檢測有限公司病毒清除驗證平臺負責人，暨南大學專業碩士導師，15年以上病毒藥物開發及生物安全評價研究和開發經驗。曾于武漢大學生命科學學院獲得理學學士和微生物學碩士學位;于香港大學獲得博士學位;并在中山大學完成博士后研究;加入藥明生物后，帶領團隊完成60+國內外病毒清除研究項目，涵蓋生物制品，基因治療產品和動物源性醫療器械等多元化產品，助力客戶完成申報。

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