昨日(7月3日),國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》,圍繞醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等重點領域,提出優化審評審批、強化標準引領、健全上市后監管等十項舉措,旨在完善監管體系、提升產業發展質量,加快形成以高端醫療器械為代表的新質生產力。
公告提出,繼續實施針對國內首創、國際領先且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械的創新特別審查程序。加強申請人與審查專家的溝通,強化研發和注冊階段的技術指導。對變更注冊的高端創新醫療器械,也按創新特別審查程序開展審查。
政策鼓勵符合國家高質量發展行動計劃等產業政策的高端醫療器械加快上市。加強對人工智能、生物材料領域“揭榜掛帥”產品的注冊指導,支持制定基于腦機接口技術的支持政策。對附條件批準的產品,探索相應的管理機制。
國家藥監局將加強對高端醫療器械的產品分類和命名指導,制定手術機器人、康復機器人等分類指導原則,形成命名專家共識。開展人工智能大模型、合成生物材料、醫學影像前處理軟件等新型產品的屬性與類別研究,并依據技術發展動態調整監管分類。
此外,還將研究細化醫用機器人和高端影像設備核心零部件的管理要求。
政策強調強化標準引領創新,加快高端醫療器械標準體系建設。將推進醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等標準發布,啟動醫用機器人、AI醫療器械、高端影像設備領域的基礎標準和方法標準修訂工作。
籌建人工智能醫療器械和醫用機器人標準化技術組織。加強對增材制造材料、腦機接口柔性電極、合成生物材料等領域的標準研究,并開展AI醫療器械標準數據集建設。推動高端器械急需標準立項通過快速程序實施。
文件提出,科學制定高端醫療器械的技術審查指導原則。加快審查腹腔鏡手術系統、磁共振系統、口腔骨填充材料等產品,研究多病種AI和大模型產品的審評要點。
政策簡化核心算法不變情況下AI產品的變更注冊流程,探索用測評數據庫進行性能評估,支持跨平臺AI功能等同性證明,簡化審批。研究AI、生物芯片等在性能及安全性評價中的應用,修訂有源器械使用期限等技術指南,并探索電子說明書路徑。
公告提出,推動審評重心向產品研發前期轉移,加強檢測、臨床、注冊申報階段的前置指導。完善審評專家庫,增加高端設備、材料、臨床等方向專家數量,構建常態化專家支持機制。
建立注冊體系核查前置機制,推進檢查關口前移和分階段實施,提升企業注冊體系的合規性與適應性。
對國內首創等具有代表性的創新產品,開展監管會商并指導屬地監管。制定特定高端產品的質量管理體系檢查要點,包括碳離子/質子治療系統、人工心臟瓣膜、金屬3D打印骨植入物、醫用手術機器人等。
加強國家級檢查員遴選和培訓,推動省級檢查機構能力建設和質量體系驗證。
研究高端有源醫療器械使用期限管理。督促使用單位定期維護手術機器人、康復機器人、高端影像設備等。支持注冊人開展上市后循證研究,細化不良事件類型及報告范圍,提升報告質量。
推進全球醫療器械法規協調會(GHWP)主動監測新項目建設,以心血管植入類產品為切入點,探索主動監測機制。鼓勵注冊人利用新工具開展信號挖掘,開展主動上市后評價,提升產品安全可靠性。
國家藥監局將定期發布高端醫療器械批準產品清單,成立產業發展研究工作組,編寫年度科學監管與產業發展報告。聯合行業協會、學會等建立常態化溝通機制,收集并反饋行業發展趨勢和難點問題。
依托人工智能、生物材料、高端裝備創新合作平臺,持續跟蹤前沿科研動態,加快新工具、標準、方法的開發。推進腦機接口、合成生物材料等重點項目的監管科學體系建設,布局監管技術儲備,推動真實世界證據用于監管決策。
加強國際標準轉化與培訓,積極參與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、GHWP等國際組織以及“一帶一路”沿線國家的監管交流。優化出口銷售證明政策,推動高端醫療器械出口拓展。
同時,關注全球新產品賽道,宣傳中國監管模式與創新成果,服務高端醫療器械“走出去”發展戰略。