最新消息，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號）》（以下簡稱“《公示》”）。據《公示》披露，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下9款項目進入特別審查程序，分別為：

1.產品名稱：顱內靜脈竇取栓支架；申請人：北京弘海微創科技有限公司

2.產品名稱：結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）；申請人：廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

3.產品名稱：2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質譜法）；申請人：清譜科技（蘇州）有限公司

4.產品名稱：染色體核型輔助診斷軟件；申請人：杭州德適生物科技有限公司

5.產品名稱：可調彎肺動脈取栓支架系統；申請人：上海玄宇醫療器械有限公司

6.產品名稱：表面多孔聚醚醚酮椎間融合器；申請人：蘇州云合景從新材料科技有限公司

7.產品名稱：介入式左心室輔助系統；申請人：蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

8.產品名稱：經導管卵圓孔未閉縫合器系統；申請人：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司

9.產品名稱：心臟脈沖電場消融儀；申請人：劍虎醫療科技（蘇州）有限公司

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。