2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知。

　　其中提到，將按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

　　上述通知中還表示，此次立項(xiàng)是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，腦機(jī)接口技術(shù)是一種直接在大腦和外部設(shè)備之間建立通信的技術(shù)。它允許用戶通過思維來控制外部設(shè)備，無須傳統(tǒng)的肌肉控制。目前，腦機(jī)接口技術(shù)已逐漸從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，應(yīng)用到醫(yī)療康復(fù)等場(chǎng)景當(dāng)中。

　　此前，腦機(jī)接口已迎來一系列政策東風(fēng)。國(guó)務(wù)院辦公廳于今年1月印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提到，對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　北京、上海分別印發(fā)《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》《上海市腦機(jī)接口未來行業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》。其中，上海市發(fā)布的相關(guān)方案中提到，2027年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。2030年前，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控。

　　在應(yīng)用中，全國(guó)第三例腦機(jī)接口臨床實(shí)驗(yàn)植入手術(shù)曾于去年11月在上海完成。手術(shù)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎教授主刀。據(jù)毛穎在去年12月透露，該癱瘓患者目前已能夠舉起杯子喝水。手術(shù)中使用的是博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO。

　　腦虎科技今年1月也在公司官方微信公眾號(hào)上披露了最新取得的成功。其中提到，腦虎科技與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科密切合作。

　　基于腦虎科技全自主研發(fā)的256導(dǎo)高通量植入式柔性腦機(jī)接口，先后開展高精度實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼和語言解碼臨床試驗(yàn)研究，成功實(shí)現(xiàn)了“腦控”智能設(shè)備和“意念對(duì)話”。得益于高通量、高質(zhì)量、跨腦區(qū)大規(guī)模腦電數(shù)據(jù)高效采集和實(shí)時(shí)分析，術(shù)中幾分鐘即可精準(zhǔn)定位相關(guān)腦功能區(qū)，手術(shù)后兩天即可開展運(yùn)動(dòng)、語言解碼試驗(yàn)，兩周內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)“腦控”智能設(shè)備和“意念對(duì)話”。