醫(yī)械創(chuàng)新資訊
1月16日至17日，2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在河北省石家莊市召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實全國藥品監(jiān)管工作會議要求，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2025年重點任務(wù)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和、雷平出席會議并講話。
會議指出，2024年，監(jiān)管法治建設(shè)穩(wěn)步推進，全面深化監(jiān)管改革文件順利出臺，醫(yī)療器械管理法起草工作穩(wěn)步推進，配套制度制修訂加快推進；審評審批改革成效顯著，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)增長，高端產(chǎn)品聯(lián)動攻關(guān)，區(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實；地方注冊備案持續(xù)規(guī)范，監(jiān)督指導(dǎo)不斷加強，信息公開加大力度，能力評價加快推進；鞏固提升行動扎實開展，風(fēng)險隱患及時管控，重點領(lǐng)域檢查深入開展，打擊違法違規(guī)行為堅決有力；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管不斷加強，監(jiān)督檢查持續(xù)發(fā)力，監(jiān)督抽檢精準(zhǔn)高效，監(jiān)測評價創(chuàng)新升級，經(jīng)營秩序整頓成效顯現(xiàn)，網(wǎng)絡(luò)銷售治理不斷深入；監(jiān)管體系能力穩(wěn)步提升，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善，分類管理持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管科學(xué)研究有力推進，信息化建設(shè)加快步伐，國際交流成果豐碩。醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，有力保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有效維護了公眾健康權(quán)益。
會議強調(diào)，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的體制機制加速健全，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，全系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新要求，將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向前進。2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是“十五五”規(guī)劃的謀劃之年，要認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，全鏈條支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。
會議認為，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》是當(dāng)前和今后一段時期，推動醫(yī)療器械高水平安全、高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)監(jiān)管工作再上新臺階的重要文件，要進一步提高政治站位，把握工作重點，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，狠抓貫徹落實，確保各項改革措施有力有序向前推進。
會議要求，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要堅持能力水平與監(jiān)管工作相匹配，更好統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管資源，進一步強化風(fēng)險治理，優(yōu)化涉企檢查頻次和質(zhì)效，在工作協(xié)同、探索試點、調(diào)查研究等方面下功夫，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作再上新臺階。
會議對2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點任務(wù)：以推進醫(yī)療器械管理法制定為牽引，加快完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系；以深化審評審批制度改革為核心，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐；以守牢安全底線為目標(biāo)，加快提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平；以突出實戰(zhàn)實訓(xùn)為抓手，加快建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的體系和能力；以提升監(jiān)管國際化水平為導(dǎo)向，加快對外開放合作步伐。
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北京、河北、上海、江蘇、廣東、重慶等省（市）藥監(jiān)局做了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負責(zé)人分別就2025年重點工作進行具體安排。
各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責(zé)人和相關(guān)處室負責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會負責(zé)人參會。
