醫械創新資訊
1月16日至17日，2025年全國醫療器械監督管理工作會議在河北省石家莊市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實全國藥品監管工作會議要求，總結2024年工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和、雷平出席會議并講話。
會議指出，2024年，監管法治建設穩步推進，全面深化監管改革文件順利出臺，醫療器械管理法起草工作穩步推進，配套制度制修訂加快推進；審評審批改革成效顯著，創新產品持續增長，高端產品聯動攻關，區域戰略穩步落實；地方注冊備案持續規范，監督指導不斷加強，信息公開加大力度，能力評價加快推進；鞏固提升行動扎實開展，風險隱患及時管控，重點領域檢查深入開展，打擊違法違規行為堅決有力；產品質量監管不斷加強，監督檢查持續發力，監督抽檢精準高效，監測評價創新升級，經營秩序整頓成效顯現，網絡銷售治理不斷深入；監管體系能力穩步提升，標準體系持續完善，分類管理持續優化，監管科學研究有力推進，信息化建設加快步伐，國際交流成果豐碩。醫療器械監管工作成效顯著，有力保障了醫療器械質量安全，有效維護了公眾健康權益。
會議強調，當前，我國醫療器械新質生產力發展的體制機制加速健全，醫療器械產業仍處于“黃金發展期”，全系統要準確把握監管工作面臨的新形勢新要求，將醫療器械監管事業不斷推向前進。2025年是“十四五”規劃的收官之年，也是“十五五”規劃的謀劃之年，要認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，堅持穩中求進工作總基調，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，全過程深化醫療器械監管改革，全方位筑牢醫療器械安全底線，全鏈條支持醫療器械產業高質量發展，切實保障人民群眾用械安全。
會議認為，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》是當前和今后一段時期，推動醫療器械高水平安全、高質量發展，實現監管工作再上新臺階的重要文件，要進一步提高政治站位，把握工作重點，強化統籌協調，狠抓貫徹落實，確保各項改革措施有力有序向前推進。
會議要求，醫療器械監督管理工作要堅持能力水平與監管工作相匹配，更好統籌調配監管資源，進一步強化風險治理，優化涉企檢查頻次和質效，在工作協同、探索試點、調查研究等方面下功夫，更好統籌發展和安全，推動醫療器械監督管理工作再上新臺階。
會議對2025年醫療器械監管工作部署五項重點任務：以推進醫療器械管理法制定為牽引，加快完善法律標準體系；以深化審評審批制度改革為核心，加快高端創新醫療器械上市步伐；以守牢安全底線為目標，加快提升醫療器械產業合規水平；以突出實戰實訓為抓手，加快建設適應產業發展和安全需要的體系和能力；以提升監管國際化水平為導向，加快對外開放合作步伐。
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北京、河北、上海、江蘇、廣東、重慶等省（市）藥監局做了交流發言。國家藥監局醫療器械注冊司和醫療器械監管司主要負責人分別就2025年重點工作進行具體安排。
各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局醫療器械監管工作負責人和相關處室負責人，國家藥監局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛生局，中國藥品監督管理研究會、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中國醫學裝備協會負責人參會。
