當前，我國醫療器械產業進入黃金發展期，審評審批制度改革創新進入縱深推進期。國家藥監局醫療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫療器械注冊管理部門將深入推進醫療器械審評審批制度改革，持續強化注冊基礎能力建設，全力支持醫療器械產業高質量創新發展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。

縱深推進審評審批制度改革

進入“十四五”，改革創新依然是新發展階段的主旋律，唯有緊握改革創新這把“金鑰匙”，才能打開高質量發展的大門。“2022年，要繼續推動醫療器械法規制度研究及轉化，全面落實注冊人制度，推進醫療器械審評審批制度改革向縱深發展。”江德元表示。

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2021年6月1日施行，《醫療器械注冊與備案管理辦法》等17個注冊管理配套規章規范性文件也已陸續發布，醫療機構自行研制體外診斷試劑管理辦法、醫療機構臨床急需進口少量醫療器械管理辦法等相關文件正在制修訂過程中。今年，涉及注冊管理的《條例》配套規章制修訂進入收尾階段，國家藥監局已部署部分省級藥監局牽頭開展相關法規制度的研究工作，各法規制度研究工作組正加快形成研究成果，推動注冊管理工作不斷完善。在此基礎上，國家藥監局將加強與相關部門的協調，加快推進法規制度出臺，全面固化改革成果。

據了解，新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已進入發布程序。江德元表示，各省級藥監局要根據轄區內臨床試驗監管情況和特點開展臨床試驗機構和項目監督檢查，強化對轄區內醫療器械臨床試驗機構和申辦者的法規培訓。國家藥監局將健全醫療器械審評審批銜接機制，進一步厘清技術和行政部門之間的工作職責，加強對國家藥監局醫療器械技術審評中心的管理。

全面落實醫療器械注冊人制度是2022年的一項重點工作。江德元表示，各省級藥監局要按照注冊人制度要求，全面做好信息溝通和共享，協同做好委托生產注冊質量管理體系核查，嚴格現場檢查；國家藥監局將對注冊人主體責任落實、注冊管理等情況進行檢查，確保注冊人制度全面規范實施。

江德元提出，對于注冊人制度、醫療器械自檢、臨床評價要求等改革舉措，各級監管部門要嚴格加強跟蹤監測，發現問題要及時研究并報告。

同時，國家藥監局將繼續完善注冊電子申報審批系統，實現從受理到制證全程電子化，提升醫療器械政務服務水平。各省級藥監局要抓緊做好注冊信息化系統建設，盡快實施電子申報和技術審評，利用信息化手段提升注冊工作效率和質量。

此外，規范第二類醫療器械注冊管理和第一類醫療器械備案管理也是今年的重點工作。江德元表示，國家藥監局已經印發境內第二類醫療器械注冊清理規范工作方案，各省級藥監局要高質量推進相關工作，全面消除轄區內注冊風險隱患，嚴格審評審批要求，清理“高類低批”、非醫療器械作為醫療器械審批等產品。

加強注冊基礎能力建設

據江德元介紹，2022年，監管部門將進一步強化醫療器械標準體系建設，繼續實施標準提高計劃，落實強制性標準優化評估后續工作；進一步加強分類管理工作，完善分類技術委員會管理，有序開展醫療器械分類目錄動態調整，穩步推進醫療器械唯一標識全面實施。

新修訂《第一類醫療器械產品目錄》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省級藥監局要對目錄調整的物理降溫設備等備案產品進行清理規范，同時加強對市級監管部門第一類醫療器械備案工作的監督指導。

2021年1月1日起，首批9大類69個品種正式實施醫療器械唯一標識（UDI）；同年9月，在首批品種基礎上，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）被納入第二批實施UDI范圍；今年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有UDI。“今年，要在評估第一批UDI實施情況的基礎上，組織第二批品種有序實施UDI，研究第三批實施品種及要求。同時，完善UDI數據庫功能，開展UDI全鏈條應用場景研究，持續深化UDI在醫療器械監管和醫療、醫保領域的銜接應用。”江德元表示。

監管科學研究也是今年醫療器械監管工作的重點之一。去年6月，國家藥監局在全面總結中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目實施情況的基礎上，確定并發布了第二批重點項目。今年，監管部門將推進新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究等6項重點項目的研究，及時產出新工具、新方法、新標準，支撐醫療器械科學監管。

此外，監管部門還將強化國際交流合作，參與并組織國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）管委會相關工作，加強對相關國際監管法規的研究，了解國際醫療器械注冊管理法規發展方向。

支持醫療器械產業創新發展

江德元表示，2022年，監管部門將堅定不移地服務支持企業高質量創新發展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。

創新是引領發展的第一動力。2021年，我國共有35個創新醫療器械獲批上市，創新產品獲批數量再創新高。今年，國家藥監局將進一步加快創新醫療器械審評審批，做好創新醫療器械、優先醫療器械審評審批工作，促進產業高質量發展；對“卡脖子”技術產品，探索重心前移，通過早期介入的方式予以優先審批；建立定向溝通機制，主動了解關鍵技術研發動態，對國產高端醫療器械、掌握核心技術的自主研發產品，提前介入，加強臨床評價等工作指導，推動產品早日上市。同時，持續跟蹤產業和科技前沿，爭取“全球新”產品在國內同步上市。

近年來，醫療器械新技術、新產品層出不窮，監管部門順應行業發展趨勢，發揮各方平臺作用，促進科學成果轉化應用。“今年，國家藥監局要發揮人工智能醫療器械、生物材料創新合作平臺作用，豐富研究成果，加速融合政產學研用進程。”江德元表示。

2021年，國家藥監局醫療器械審評檢查長三角分中心、大灣區分中心啟動運行，推動創新產品更快上市。今年，監管部門將繼續利用創新服務站、審評檢查分中心，支持區域醫療器械產業創新。

江德元表示，國家藥監局將繼續指導海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區等重點區域做好臨床急需少量進口醫療器械管理工作，深入推進臨床真實世界數據研究試點，力爭批準更多采用臨床真實世界證據的產品上市，加快形成真實世界數據應用指導原則體系框架。