海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 海河生物建立了符合國內外最高標準和各國良好實驗室規范（GLP）的實驗室質量管理體系，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，已取得的認證認可資質包括國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、中國CNAS 和美國ANAB 頒發的實驗室能力認可（ISO17025）、美國FDA GLP 和OECD GLP以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC 認證。是中國唯一一家同時具備上述認可資質的實驗室。 海河生物旗下咨詢機構，自2005 年成立以來，深耕于生物醫藥行業，是中國醫療器械行業所有細分品類的“首個”取得美國市場準入產品的咨詢服務提供者，迄今已完成了近1000 個美國FDA 510(k) 申請，創造了30 天完成美國FDAII 類醫療器械510(k) 申請完整審核的全球最快記錄。海河咨詢的團隊熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA 注冊和備案、美國FDA 申請、歐盟 CE 認證、巴西ANVISA 和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。 海河生物集團旗下全資子公司海河瑞誠CDMO一站式服務平臺，現擁有超過3000平米的制造服務中心，十萬級、萬級和局部百級潔凈車間，質量管理體系符合中國、美國、歐盟、巴西等主要國家地區的要求，可以進行體外診斷試劑、PCR類產品、植介入類器械、有源設備等各類醫療器械的生產制造，海河生物CDMO平臺可以提供從科研成果到最終產品委托開發和加工生產的完整解決方案，促進概念的種子全面生長。通過與海河生物CDMO平臺合作，企業能夠快速驗證創新想法，加速產品上市，節約時間、人力和資金成本。 海河生物CDMO一站式服務包括提供委托設計和生產、檢驗檢測、關鍵過程特殊過程驗證、產品上市前研究、科研外包、建立供應鏈、法規支持和高品質代加工、設計定制化的智能生產線等服務，通過無縫銜接整合各業務板塊，可根據客戶要求，靈活調整服務內容，確保與客戶需求的精準匹配。作為CDMO一站式綜合服務商，海河生物始終堅持技術創新和服務卓越，致力于為客戶提供高質量的服務和解決方案。未來，海河生物將持續擴寬服務的廣度和深度，成為客戶可信賴的合作伙伴，同時加強與行業間的交流合作，賦能醫械產業，助力民生醫療，實現共贏共生，共同發展！