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全自動微流控核酸檢測系統
時間: 2021/06/18
產品分類: 骨科手術器械
進展:
注冊分類:
融資金額: 0萬
項目簡介

全自動微流控核酸檢測系統,包含全自動微流控核酸檢測設備,全封閉核酸檢測卡,智能顯示終端。 旨在應用于現場快速的新型核酸分析系統,實現封閉式“樣本進-結果出”全流程一體化。不同于國內現有的等溫擴增核酸檢測設備(假陽性高),為確保檢測數據的準確性,挑戰性的采用熒光定量PCR技術,攻克了精密溫控系統、光學系統和氣動系統等結構設計開發,檢測結果完成對標傳統核酸檢測設備,檢測全程可在30分鐘內完成。

自研試劑體系和配方封裝在自主設計的微流控檢測芯片中,將傳染源密封在芯片內,確保整個檢測過程安全,擺脫了對專業核酸檢測實驗室環境的依賴。已完成17篇專利布局,確保核心設計區別于國外POCT核酸檢測設備。檢測結果可自動上傳醫院LIS/HIS系統,并可同步推送至移動端;5G信號傳輸模塊助力應急醫療裝備現場檢測、疫情預測預警。

作為核酸檢測的平臺型設備,BOE全自動微流控核酸檢測儀未來將陸續推出包括新冠病毒,流感病毒,HIV病毒,乙肝病毒,結核桿菌等多款傳染病檢測芯片產品,賦能疾控中心、基層醫療、海關邊防等場景,基本實現病患樣本隨采隨檢,從而第一時間實現病原菌確認、病患隔離診療,對長期管控的傳染病或者爆發式傳染病造成的疫情傳播做到有效控制及監測,助力我國核酸檢測能力建設與常態化疫情防控。

微流控核酸芯片開發團隊由“芯片設計團隊”與“試劑開發團隊”組成。“芯片設計團隊”將通過對微流道圖形尺寸的設計,液體控制方式的優化選擇等設計芯片的結果與液體控制方式。“試劑開發團隊”將負責核酸提取類和核酸擴增類相關檢測試劑的開發工作,并將檢測試劑與芯片設計結合,評價試劑檢測性能。

核酸 POCT 設備開發團隊由機械結構工程師,電子電路工程師,嵌入式開發工程師,光學工程師,測試工程師與工業設計工程師組成。分別負責機械驅動模塊的設計開發,電子電路的設計開發,上位機的數據分析、軟件開發與下位機的數據采集、信號處理等的設計開發,基于可見光或熒光、發光檢測原理的光路設計與優化,設備整體的功能測試驗證,設備外觀的設計,開模加工等工作。 目前開發已完成設計輸入、設計輸出,設計轉移基本完成,開啟產品性能、準確性驗證、包裝運輸老化驗證確認階段。

公司自主研發的全自動微流控核酸檢測系統(NAT-3000)實現了真正意義的30min“樣本進,結果出”,是一款可承接多種不同病原體分子檢驗項目的平臺式產品。NAT-3000包含全自動微流控核酸檢測設備,全封閉核酸檢測試劑卡盒及智能顯示終端三部分。利用微流控技術將分子診斷金標準的磁珠提取+qPCR集成于信用卡大小試劑卡盒;密閉式卡盒有效杜絕氣溶膠污染,解決了核酸檢測對于專業檢測環境的困局;超調熱力學模型達到了升/降溫速率≥15℃/s的優異性能,使30分鐘完成提取+熒光定量PCR擴增全流程成為可能;精細優化檢測試劑體系配方使多項目檢測靈敏度≤200拷貝/毫升;獨家凍干配方工藝實現了試劑盒在常溫12個月的超長存儲。該核酸檢測平臺類系統已獲取多達近20種不同病原體核酸檢測的CE認證,并計劃于2022年8月獲得首張NMPA三類醫療器械證。

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