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2017年美國FDA發(fā)布了可重復使用的醫(yī)療器械的再處理使用及驗證要求的通告，在510(k)申請中必須提交清潔消毒滅菌的驗證數(shù)據，否則將被視為非實質等同，導致注冊失敗。中國國家藥監(jiān)局分別于2018年和2019年陸續(xù)發(fā)布了《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》的征求意見稿，將復用器械的再處理確認規(guī)范提升到新的高度。隨著國內相關器械生產企業(yè)數(shù)量快速增長和醫(yī)療機構對復用器械使用越來越嚴格的管理，理解再處理確認相關法規(guī)和測試經驗成為難點。

主要內容

1、國際標準、美國及歐盟對可重復使用器械再處理的要求；

2、NMPA可重復使用器械再處理的注冊申報要求；

3、可重復使用器械再處理過程要點。