醫械創新資訊
6月12日,美國FDA對飛利浦介入成像系統Azurion發布II級召回,原因是其在手術過程中可能失去成像功能。
飛利浦Azurion系統用于多種介入手術。根據FDA的召回通知,在系統軟件和X射線發生器固件之間的內部通信故障會導致X射線消失(loss)。一旦發生這種情況,將使得治療延遲,在某些手術中有可能危及生命。
飛利浦已經于5月28日向受影響的用戶發送了緊急糾正信息,提供了如何避免上述通信錯誤的指導。同時正在通過更新所有受影響系統的軟件來解決這個問題。對于那些裝有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的系統,飛利浦將進行升級。
全球在用Azurion系統共9707臺,其中美國2300臺,其他國家/地區7407臺,FDA召回通知顯示中國也在其列。
飛利浦DSA在中國市場稱得上是“王者”般的存在。“醫工研習社”和“高端醫械院數據中心”近期發布的2025年Q1中國DSA設備市場排行榜上,飛利浦以36%的市場份額居首,這一數字遠高于23.3%的西門子醫療(排名第二)和9.3%的GE醫療(排名第三)。
_______
飛利浦近年深陷召回泥潭。
2025年3月,飛利浦對外周血管介入產品Tack Endovascular System(PTA術后修復支架)啟動I級召回并永久退市。
2025年1月,飛利浦遠程心電監測軟件的產品被FDA發布I級召回。
自2021年開始的呼吸機嚴重召回問題,余波至今尚未完全平息。
而在整個2024年,飛利浦在中國共有5次主動召回,包括磁共振、移動式C形臂等。