醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 6 月 17 日晚間，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布公告，對其2025年至今取得的境內(nèi)和主要境外市場醫(yī)療器械注冊證情況進行自愿性披露。
截至公告披露日，聯(lián)影醫(yī)療全球注冊覆蓋超80個國家和地區(qū)，產(chǎn)品累計獲批上市數(shù)量超過140款，其中包括51項產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)認證、52款產(chǎn)品獲得歐盟CE許可。
獲證產(chǎn)品包括醫(yī)用血管造影X射線機、磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)等。
時值年中，這份亮眼的年中答卷，既是聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)攻堅的階段性成果，也為國產(chǎn)醫(yī)械高端化、國際化征程寫下關(guān)鍵注腳。
作為“年中成績單”的最大亮點，聯(lián)影在介入影像領(lǐng)域實現(xiàn)歷史性跨越。
由聯(lián)影自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngio AVIVA CX已正式獲得美國FDA 510(k)認證，成為我國首款且目前唯一獲準進入美國市場的國產(chǎn)DSA設(shè)備，標志著聯(lián)影在介入影像領(lǐng)域的技術(shù)突破與全球化布局再下一城。
uAngio AVIVA CX 憑借懸吊八軸空中機器人結(jié)構(gòu)與全球首創(chuàng)的「零噪聲」DSA 成像技術(shù)，將介入手術(shù)的輻射劑量降低 70%，同時可實現(xiàn)微小血管的高清成像。
其卓越的噪聲抑制能力，為復(fù)雜冠脈介入手術(shù)提供了分辨率提升 30% 的血管影像，助力術(shù)者精準定位病變部位，顯著降低手術(shù)風險并提升成功率。實現(xiàn)了診療效率與安全性的雙重突破。
其獨有的智慧語音交互系統(tǒng)支持超萬條中英文雙語指令，配合數(shù)字孿生空間技術(shù)，醫(yī)生可通過語音完成設(shè)備擺位、參數(shù)調(diào)節(jié)等操作真正實現(xiàn) "雙手解放"的智能化手術(shù)協(xié)作模式，為介入診療流程帶來革命性優(yōu)化。
這一技術(shù)突破不僅打破了 GPS 長達 30 年的壟斷，更讓聯(lián)影成為全球少數(shù)掌握高端 DSA 核心技術(shù)的企業(yè)之一。
據(jù)悉，該設(shè)備已啟動歐盟CE認證程序，預(yù)計于2025年底完成全球主要市場的準入布局，為全球介入領(lǐng)域提供中國原創(chuàng)的精準解決方案。
在醫(yī)療設(shè)備更新政策推動下，聯(lián)影在多地基層醫(yī)療設(shè)備采購中屢獲大單：在河南省縣域醫(yī)共體設(shè)備更新項目（一期）中，聯(lián)影中標 53 臺 CT，以 8798 萬元的中標金額位居首位；河北省縣域醫(yī)共體項目中，中標 17 臺 160 排 320 層超高端 CT（uCT 860），總額達 1.132 億元。
根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，2025 年一季度聯(lián)影以23.2% 的市場份額位居 CT 銷量榜首，超越東軟醫(yī)療（22.1%）、西門子醫(yī)療（16.1%）等品牌，成為國內(nèi)市場銷量第一品牌。
此外，本月初國家藥品監(jiān)督管理局公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查名單中，聯(lián)影 "X 射線計算機體層攝影設(shè)備" 赫然在列，行業(yè)普遍推測其可能搭載光子計數(shù) CT 技術(shù)。若該產(chǎn)品獲批，將對目前由西門子壟斷的光子計數(shù) CT 市場形成有力沖擊。
海外征途：“醫(yī)械海賊王”的 出海冒險
在臨床應(yīng)用層面，2025 年 2 月美國麻省總醫(yī)院 Athinoula A. Martinos 生物醫(yī)學影像中心引入聯(lián)影新一代長軸 PET/CT uMI Panorama GS，標志著中國高端醫(yī)械在國際頂尖醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)突破。
2024年度公司在荷蘭、法國、意大利、西班牙、泰國、越南等重點市場新設(shè)6家本地化銷售、運營平臺及區(qū)域總部。
進入2025年，聯(lián)影在四月宣布將美國大休斯頓地區(qū)皮爾蘭的生產(chǎn)面積擴大逾3倍，并且所有關(guān)鍵備件已在休斯頓及全美多地建立庫存，以此保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。當前聯(lián)影“多區(qū)域、多層級協(xié)同”的全球運營體系，有望在2025年實現(xiàn)海外營收的持續(xù)增長。
聯(lián)影的“年中成績單”，本質(zhì)上是國產(chǎn)醫(yī)械高端化突圍的縮影。
截至2024 年，我國醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)化率達 67%，但 CT、MRI 等高端設(shè)備國產(chǎn)替代率僅 10%-20%，DSA 領(lǐng)域此前更是 “零突破”。而聯(lián)影正通過 “技術(shù) + 政策 + 臨床” 三重協(xié)同，改寫了這一格局。
從 DSA 首入美國到高端設(shè)備矩陣成型，聯(lián)影的年中成績單不僅是一組數(shù)據(jù)的集合，更是中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè) “技術(shù)自信” 的宣言。當全球每兩臺新增 PET-CT 中就有一臺來自聯(lián)影，當 5.0T 磁共振在歐美頂級醫(yī)院實現(xiàn) “中國設(shè)備做全球診斷”，這意味著中國醫(yī)械已從 “性價比競爭” 邁向 “技術(shù)價值競爭”。
站在年中節(jié)點回望，聯(lián)影的突破印證了“產(chǎn)醫(yī)協(xié)同 + 全球化布局” 的可行性；展望下半年，當技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求深度共振，中國醫(yī)械的 “全球處方” 正在書寫。
