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2025 年 7 月 2 日，直覺外科（Intuitive Surgical）宣布其第五代達芬奇手術機器人（達芬奇5代）正式通過歐盟 CE 認證，標志著這一全球最先進的多孔腔鏡機器人系統全面登陸歐洲市場。這一里程碑事件標志著全球手術機器人技術進入新階段，也讓中國高端醫療裝備市場再次面臨 "狼來了" 的緊迫感。
從「精準操作」到「智能診療」的躍遷
達芬奇5 代適用于腹盆腔微創內窺鏡手術，涵蓋泌尿科、婦科、普通腹腔鏡及胸腔鏡手術。
達芬奇5代
直覺外科稱，達芬奇5 代是其迄今最流暢精確的系統，搭載 150 余項改進，融合力反饋技術、逼真 3D 視覺及符合人體工程學的沉浸式醫生控制臺，可提升操作效率并提供臨床洞見。
其技術突破集中在以下維度：
精度升級：通過全新醫生控制器及振動震顫抑制技術，實現更高操作流暢度與精準度。
3D 成像革新：配備最高質量的自然 3D 成像系統，既提升當前術中視野清晰度，也為未來內窺鏡與視覺軟件升級預留空間。
力反饋落地：首次引入該技術，通過傳感器實時傳遞器械與組織的交互力，幫助醫生精準感知血管彈性、腫瘤硬度等；臨床前數據顯示，可減少43% 的組織受力，降低血管撕裂等風險。
效率提升：增強醫生操作自主性，助力醫院優化人力配置，同時縮短手術時間，有望提升單日手術量。
算力躍升：計算能力較達芬奇Xi 提升萬倍以上，為 AI 應用奠定基礎，支撐力反饋、機器視覺及術中數據的實時分析，推動手術智能化。
人機工程優化：重新設計的控制臺支持自主定位，醫生可按需調整至最舒適操作姿勢（包括完全直立坐姿），且頭部處于控制臺內時即可完成調整，適配不同體型，包括孕期醫生。
達芬奇5 代于 2024 年獲 FDA 批準，同年啟動美國商業推廣。作為深耕該領域 30 年的企業，直覺外科的達芬奇系統已積累深厚臨床基礎：2024 年歐洲醫生借助其完成超 41 萬例手術，全球累計近 1700 萬例，近 9 萬名醫生接受過相關培訓。此次 CE 認證是其今年又一監管里程碑。
手術機器人全球戰局
從全球競爭格局看，當前手術機器人市場呈現清晰的“一超多強” 態勢：直覺外科以超 60% 的全球市場份額持續領跑，截至 2025 年 3 月 31 日，其達芬奇外科手術系統全球總保有量已達 10189 臺，覆蓋 100 多個國家的 8000 余家醫療機構，憑借 30 年技術積淀構建起深厚的行業壁壘。
在歐洲市場，手術機器人競爭更顯“近身肉搏” 的激烈。作為全球第二大手術機器人市場，歐洲因醫療體系成熟、臨床需求多元，成為各大巨頭的必爭之地。達芬奇 5 代的入局，進一步激化了與美敦力 Hugo、CMR Surgical Versius 等競品的角力：
美敦力Hugo 憑借 “模塊化 + 低成本” 策略快速破局，尤其在德國、法國的中型醫院滲透率顯著提升 —— 其支持 2-4 臂靈活切換的設計，適配基層醫院 “一臺設備覆蓋多科室” 的需求，有效降低了醫院初期投入壓力。
美敦力Hugo手術機器人
英國本土企業CMR Surgical 的 Versius 則依托 “輕量化 + 本土化服務” 鞏固優勢，在體積方面僅有達芬奇機器人的三分之一大小，每個模塊的臺車重量僅在15kg左右，能夠輕松在手術室甚至醫院或診所之間移動，增加了設備的調度靈活性。可直接推入標準手術室，無需專門改造場地，在手術室空間有限的南歐中小型醫院（如意大利、西班牙）頗受歡迎。
Versius 手術機器人
反觀國內市場，盡管起步晚于歐美，但憑借龐大的醫療需求與政策助推，已成為全球增長最快的手術機器人市場。數據顯示，中國手術機器人市場規模從2019 年的 24.7 億元人民幣飆升至 2023 年的 60.1 億元，年復合增長率達 24.9%，預計 2025 年將突破 100 億元。這種爆發式增長背后，是臨床需求與政策紅利的雙重驅動：
從需求端看，根據高端醫械院數據中心顯示，近三年我國手術機器人相關招標項目數大幅上升，2024年的招標項目總量與2023年相比，同比上升了53%，足見手術機器人在國內市場需求的旺盛。
從供給端看，國產替代進程加速明顯。微創機器人“圖邁”、天智航 “骨科機器人” 等產品通過技術迭代縮小差距，在縣級醫院招標中屢屢中標。
政策層面，國家“千縣工程” 推動優質醫療資源下沉，疊加創新醫療器械審批加速，進一步為本土企業打開空間。
不過，國內市場仍處在“高端依賴進口，中低端內卷” 的結構性矛盾中。
全球與中國市場的鏡像對比清晰顯示：手術機器人的競爭已從“設備銷售” 轉向 “技術生態 + 區域適配” 的綜合較量。
達芬奇5代，叩關中國倒計時
隨著達芬奇5代CE認證落地，達芬奇5代對中國市場的布局已進入實質性階段。
2024 年 6 月，上海直觀復星產業基地啟用，實現達芬奇 Xi 系統國產化，其中標價降至 1523 萬元，較進口版直降 1500 萬元。
從市場滲透來看，根據直觀外科2024 年財報：2024 年，達芬奇手術機器人在中國大陸及澳門新增裝機 58 臺；截至 2024 年底，已在中國大陸及港澳地區的 300 多家醫院落地，累計裝機量超 460 臺，為超 67 萬名患者提供了治療。
在泌尿外科、婦科等領域，達芬奇系統仍是三甲醫院高難度手術的 “首選工具，其 3D 視野與精準操作的臨床信任度，仍難被短期替代。
政策風向的變化，進一步壓縮了緩沖空間。
近日，國家藥監局將手術機器人納入「創新醫療器械特別審批通道」，并加快制定行業標準。業內預測，若達芬奇5 代按 “創新通道” 流程申報，最快可在 2026 年內完成國內上市，較常規審批周期大幅壓縮。這意味著，留給國產廠商追趕的時間，可能僅剩 2-3 年。
留給國產廠商的時間窗口正迅速收窄。
達芬奇5 代的 150 項技術升級中，多項涉及核心專利，而國產機器人在力反饋、AI 輔助等領域仍存在代際差距。以力反饋技術為例，達芬奇 5 代已積累臨床數據，而國產產品大多尚處于實驗室階段。
而這種差距背后，是“數據壁壘” 的客觀存在 —— 直覺外科積累的 1700 萬例全球手術數據，為算法迭代提供了天然優勢，這是國產廠商難以企及的數據厚度。
達芬奇5 代的 CE 認證，既是技術標桿的樹立，也是市場競爭的號角。
