剛剛，國家藥監局、財政部、市場監管總局聯合發布公告，關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號），本《公告》自發布之日起實施。
為進一步發揮藥品醫療器械產業鏈質量安全內部監督作用，及時發現和控制藥品醫療器械安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規定，現就藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報獎勵有關事項公告如下。一、藥品醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統稱企業及相關單位）的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行為，藥品監督管理部門實施獎勵的，適用本公告。重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產停業、責令關閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為有具體規定的，從其規定。較大數額罰沒款由省級以上藥品監督管理部門商本級政府財政部門結合實際確定。二、本公告所稱內部舉報人，包括企業及相關單位內部員工、相關知情人。內部員工，是指與企業及相關單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人，是指在一年內與企業及相關單位解除勞動合同、與企業及相關單位存在藥品醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用的人員等。三、藥品監督管理部門在辦公場所或者官方網站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內部舉報人的舉報。鼓勵企業及相關單位在其研發、生產、經營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。四、藥品監督管理部門收到內部舉報人舉報后，應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場監督管理行政處罰程序規定》等有關規定進行處置。鼓勵各地結合實際建立內部舉報人舉報特殊處理通道，經研判屬于重大違法行為線索的，優先核查處理。根據內部舉報人舉報對企業及相關單位開展現場調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或者避免影響企業及相關單位正常生產經營。參與案件辦理的人員，對調查處置過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私應當依法予以保密。五、藥品監督管理部門發現存在藥品醫療器械安全隱患的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關規定和應急預案，快速響應、及時處置、消除隱患、防止危害擴大，并按規定及時向有關單位通報信息或者報告情況。六、經查證屬實，藥品監督管理部門對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。對內部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監督管理部門內部集體討論決定。除物質獎勵外，經內部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。七、舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關規定列入各級藥品監督管理部門的部門預算，并接受財政、審計部門的監督。八、負責舉報調查辦理、作出最終處理決定的藥品監督管理部門應當在案件查處結案后15個工作日內告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。（一）有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關鍵證據；（三）舉報事項經藥品監督管理部門查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關被追究刑事責任。（一）同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內部舉報人；內部舉報人提供多個違法線索或者舉報多個事項，藥品監督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；（二）兩個及以上內部舉報人聯名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內部舉報人自行協商分配比例，協商不成的，按舉報人數平均分配；（三）內部舉報人舉報同一事項，不重復獎勵；同一案件由兩個及以上內部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不超過《辦法》第十二條規定的對應獎勵等級中最高標準；（四）最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；（五）上級藥品監督管理部門受理的跨區域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監督管理部門分別調查處理的，負責調查處理的藥品監督管理部門分別就本行政區域內的舉報查實部分進行獎勵。十一、對內部舉報人給予獎勵的，獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關規定執行。內部舉報人舉報的藥品醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫療器械安全違法行為發生，消除了重大藥品醫療器械安全隱患，協助查處了重大藥品醫療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定執行。獎勵金額的具體標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門商本級政府財政部門確定。十二、內部舉報人應當在被告知獎勵決定之日起30個工作日內，由本人憑有效身份證明領取獎勵。委托他人代領的，受托人須同時持有內部舉報人授權委托書、內部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當延長舉報獎勵領取期限，最長不得超過10個工作日。內部舉報人無正當理由逾期未領取獎金的，視為主動放棄。藥品監督管理部門應當優化獎勵資金審核發放流程，減少獲取內部舉報人不必要的個人信息。內部舉報人應當配合提供必要的個人信息。內部舉報人對獎勵發放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。十三、內部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內，向實施舉報獎勵的藥品監督管理部門提出復核申請。（一）被侵權方及其委托代理人或者利害關系人的舉報；（二）內部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為；（三）內部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；十五、藥品監督管理部門應當采取措施加強對內部舉報人個人信息的保護，嚴格控制內部舉報人個人信息知悉范圍。未經內部舉報人同意，不得以任何方式泄露內部舉報人信息。相關工作人員違反保密要求，泄露內部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責任。十六、企業及相關單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內部舉報人進行打擊報復。出現以上行為的，應當依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，應當依法追究刑事責任。企業及相關單位對內部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，藥品監督管理部門依法依規從重處罰。十七、企業及相關單位應當結合實際情況建立藥品醫療器械質量安全問題內部化解制度，鼓勵內部員工主動發現、積極反映藥品醫療器械安全風險隱患，自覺主動、動態全面開展風險隱患自查自糾，推動藥品醫療器械質量安全水平提升。企業及相關單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員應當落實安全管理責任，及時研判核實相關風險隱患，對查證屬實的，應當及時整改、采取預防措施。鼓勵企業及相關單位建立完善藥品醫療器械安全風險內部報告獎勵機制，對報告風險隱患的相關人員進行獎勵。十八、內部舉報人對舉報內容的真實性負責，不得提供虛假、偽造證據，不得謊報案情、故意干擾辦案程序。內部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門有權收回獎勵獎金。內部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔相應責任；情節嚴重的，由相關部門實施聯合信用懲戒；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。《關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》政策解讀黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械質量安全。藥品醫療器械是重要的健康產品，具有信賴品的特征，群眾難以在消費前和消費中通過一般識別了解其質量問題。與一般舉報相比，內部舉報具有信息詳實準確、專業性強、可信度高等特點，立案比例高、查實比例高，發現重大風險隱患的可能性大。為進一步鼓勵內部舉報人舉報藥品醫療器械質量安全問題，推動藥品醫療器械質量安全社會共治、防范遏制藥品醫療器械領域重大違法行為，國家藥監局在深入調查研究、廣泛聽取意見的基礎上，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號）（以下簡稱《辦法》）等規定，起草了《公告》。《公告》適用的范圍包括藥品醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統稱企業及相關單位）的內部員工、相關知情人。內部員工，是指與企業及相關單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人，是指在一年內與企業及相關單位解除勞動合同、與企業及相關單位存在藥品醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。經查證屬實，藥品監督管理部門對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關規定執行。內部舉報人舉報的藥品醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫療器械安全違法行為發生，消除了重大藥品醫療器械安全隱患，協助查處了重大藥品醫療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定執行。獎勵金額的具體標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門商本級政府財政部門確定。針對實踐中舉報獎勵環節多、個人信息泄露的風險大，內部舉報人舉報積極性不高的問題，《公告》注意加強內部舉報人保護。一是明確獎勵發放部門應當優化發放程序，采取措施防止內部舉報人個人信息泄露。二是嚴格控制內部舉報人個人信息知悉范圍，工作人員違規泄密，導致不良后果的要追責。三是明確禁止企業及相關單位打擊報復內部舉報人，對打擊報復行為從重處罰，形成震懾。為避免出現舉報線索質量不高以及可能出現“惡意舉報”浪費監管資源的情況，一是《公告》明確要求舉報應當為“實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行為”，對于同藥品醫療器械質量安全關系不大的舉報和匿名舉報不納入獎勵范圍。二是明確內部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為的，不予獎勵。三是規定內部舉報人對舉報內容的真實性負責，偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門有權收回獎勵獎金，故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，應承擔相應法律責任。2024年12月印發的《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》對嚴格規范涉企行政檢查、切實減輕企業負擔提出了明確要求。《公告》公開征求意見期間，部分企業和行業協會也表示擔心監管部門的調查行為可能會影響企業生產經營。對此，《公告》作了有針對性的規定。一是明確對企業及相關單位開展現場調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或避免影響企業及相關單位正常生產經營。二是規定參與案件辦理的人員，對調查處置過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私應當依法予以保密。三是推動企業及相關單位建立安全問題內部化解制度和報告獎勵機制。鼓勵內部員工主動向企業及相關單位反映藥品醫療器械質量安全風險問題，便于企業及相關單位發揮主體責任，內部先行化解質量安全風險問題。聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及作品內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網不對轉載引起的二次傳播負責。
