作為一款首創產品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細長導管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結構雖簡單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運。因為病變部位在膝蓋以下經常活動的部位，傳統治療方式通過外周球囊擴張導管(PTA)將堵塞血管撐開，面臨再次堵塞的風險；而先瑞達的AcoArtLitos?創新性地加入藥物涂層，通過在血管里放進一個“氣球”將其撐開，并使其表面藥物沾到血管內壁，達到疏通和治療效果，打開后的球囊直徑最小可達2毫米，能夠直達腳趾。

“這次IDE申請獲批，意味著AcoArtLitos?距離在美國上市更近了一步，是我們踐行國際化戰略的又一次重大突破。”先瑞達有關負責人表示。此前，該產品已于2020年12月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準，目前已在國內750家醫院落地應用。而IDE申請是美國FDA對醫療器械上市前審批(PMA)和510(K)審查過程中的一個重要環節，是指對器械產品免除法律的某些條款以便其進行醫療器械臨床試驗的申請。美國FDA判定，先瑞達所提供的關于AcoArtLitos?的數據足以支持開展人體臨床研究。該產品的臨床研究將在獲得機構審查委員會(IRB)的批準后開始啟動。該負責人說：“期待未來AcoArtLitos?在臨床研究中取得好成績，為全球醫患帶來可靠的臨床解決方案。”