2023年11月14日，美國FDA宣布：之前美敦力公告的被盜的問題McGrath Mac視頻喉鏡現(xiàn)已被視為I類召回。（召回分類中最嚴(yán)重的一類，表示產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，甚至可能導(dǎo)致死亡）。
#?回顧視頻喉鏡失竊事件
2023年9月底，美敦力在網(wǎng)上發(fā)布了一則安全通知，告知公眾有一批有缺陷的McGRATH? Mac視頻喉鏡失竊，目前正在多個(gè)社交媒體網(wǎng)站上由一些未經(jīng)授權(quán)的第三方非法銷售。
美敦力表示，這些產(chǎn)品因?yàn)闆]有通過質(zhì)量測試本該被銷毀，但是還未得到處理之前就已失竊。喉鏡失竊細(xì)節(jié)還尚未對(duì)外披露。
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McGRATH? Mac視頻喉鏡是一種輔助氣管插管的的設(shè)備，采用的光源仿自然光，顯示器分辨率加強(qiáng)了三倍多，內(nèi)置鏡頭視角范圍廣，非使用狀態(tài)下會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)，電池壽命更長，而且以分鐘為單位可以反映電池電量。
FDA表示，使用不合格的設(shè)備會(huì)對(duì)患者帶來危害，可能導(dǎo)致喉鏡檢查失敗、插管失敗，進(jìn)一步引起呼吸衰竭（包括高碳酸血癥）、缺氧（導(dǎo)致心動(dòng)過緩、心律失常）、高碳酸血癥、組織損傷/組織創(chuàng)傷和治療延誤（手術(shù)時(shí)間/住院時(shí)間延長）。
美敦力列出了受影響的1,600個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)的完整列表，還指出序列號(hào)缺失的產(chǎn)品也包括在內(nèi)。被盜的產(chǎn)品包裝不帶標(biāo)簽（標(biāo)簽上標(biāo)有CONFORMING devices can be identified by the presence of serial number and packaged in either version of container shown）。
公司建議客戶只從美敦力或美敦力的授權(quán)分銷商這樣值得信賴的渠道購買該設(shè)備，以避免買到缺陷產(chǎn)品。
美敦力當(dāng)時(shí)表示，正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和執(zhí)法機(jī)構(gòu)合作，以識(shí)別并消除有問題產(chǎn)品的廣告，并追回被盜產(chǎn)品。不過，要找回所有被盜設(shè)備可能為時(shí)已晚，美敦力警告醫(yī)療服務(wù)提供方和患者不要參與任何有內(nèi)窺鏡插管的步驟，這樣可能引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至是死亡。此外美敦力還督促公眾提供被盜產(chǎn)品促銷或銷售的相關(guān)信息。
美敦力的Covidien業(yè)務(wù)部門于2023年9月28日啟動(dòng)召回，此次召回影響了2019年7月5日至2022年7月14日期間在美國分銷的5,709臺(tái)設(shè)備。
FDA表示，不合格的喉鏡在包括Facebook Marketplace（臉書市場）在內(nèi)的社交媒體平臺(tái)上銷售。在發(fā)現(xiàn)喉鏡被盜后，有一些設(shè)備被找回，社媒貼文也已刪除，但是這些設(shè)備的分布地點(diǎn)仍然不明。
10月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分應(yīng)銷毀處置的可視喉鏡在墨西哥未經(jīng)批準(zhǔn)被第三方銷毀公司在境外社交媒體平臺(tái)進(jìn)行銷售，導(dǎo)致該產(chǎn)品可能造成患者傷害，生產(chǎn)商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.對(duì)其生產(chǎn)的可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope（國械注進(jìn)20222080633）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。
不過FDA稱目前還未收到缺陷設(shè)備的投訴，美敦力方面也表示沒有相關(guān)的傷亡報(bào)告。FDA的通知說明，因?yàn)槿毕莓a(chǎn)品本該銷毀，所以美敦力方面并不了解缺陷產(chǎn)品的具體狀況。所以，美敦力不排除缺陷設(shè)備主要會(huì)引起氣管支持不足、心肺驟停和死亡的可能。高危人群包括像兒童、孕產(chǎn)婦、肥胖人士、危重病患者這樣代謝率高、肺儲(chǔ)備量低的人群。
