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重磅丨全球首款生物可降解卵圓孔封堵器上市！

日期:2023-09-18

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“創(chuàng)新科技締造蓬勃生命，中國智造引領(lǐng)世界革新”，近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的全球首款MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)正式獲NMPA批準（醫(yī)療器械注冊證號：國械注準20233131307），即將進入我國臨床，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)乃至全球卵圓孔未閉患者的全新治療選擇！作為我國“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新機制在心源性卒中防治領(lǐng)域所取得的又一大重要突破，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器將再度向世界傳遞出屬于中國的聲音，讓“中國智造”承載起全球患者的迫切臨床渴望！

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站）

醫(yī)工結(jié)合精研國產(chǎn)器械開辟心源性卒中防治的全球先驅(qū)

MemoSorb?

卵圓孔是胎兒發(fā)育所必需的生命通道之一，正常情況下，原發(fā)隔與繼發(fā)隔通常會在出生后相互貼近、黏連、融合，進而逐漸形成永久性房間隔，但若3歲以上仍未完全融合，則遺留的裂隙樣通道被稱為卵圓孔未閉（PFO）。上世紀80年代，Lechat教授等首次提出PFO與腦梗死二者間的關(guān)聯(lián)，認為“靜脈中的潛在栓子通過卵圓孔而產(chǎn)生反常栓塞導致卒中事件發(fā)生”。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，1~29歲PFO發(fā)生率為30%，30~79歲為25%，>80歲以上為20.2%，成人PFO發(fā)病率約為25%，而在＜55歲的成年人中，PFO患者卒中的患病率將高達50%，進一步提示PFO是心源性卒中的關(guān)鍵因素之一，且卵圓孔的大小、程度及通透度等均與血栓栓塞及卒中風險增加相關(guān)。同時，《卵圓孔未閉介入治療年度報告2022》顯示，近年來我國每年P(guān)FO介入治療的數(shù)量快速增長，2022年中國PFO治療（介入及外科）已達4萬例左右，躍居所有結(jié)構(gòu)性心臟病介入數(shù)量首位。

在廣大卵圓孔未閉患者的迫切需求推動下，現(xiàn)代醫(yī)學的“前進滾輪”正持續(xù)朝著“介入無植入、植入無殘留”等方向推進，如何提升材料的安全性、組織相容性和可降解性，成為國產(chǎn)原創(chuàng)器械研發(fā)的必經(jīng)之路。作為心泰醫(yī)療生物可降解核心技術(shù)產(chǎn)品線又一重磅成果，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器，以我國原創(chuàng)技術(shù)為設計核心，實現(xiàn)了從金屬材質(zhì)到可降解材質(zhì)的創(chuàng)新升級，其不僅能在植入后充分發(fā)揮“臨時橋梁”作用，主體結(jié)構(gòu)更能隨內(nèi)皮化進程逐步降解，最終完成自體組織修復，全面實現(xiàn)“介入無植入、植入無殘留”這一先進介入理念，為心源性卒中防治綠色新時代的到來再續(xù)源動力。相信在MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市后，將有更多卵圓孔未閉患者從中取得長久臨床獲益，享受與常人無異的健康正常生活！

降解無痕心腦同護

MemoSorb?

MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器是由國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授團隊、國家區(qū)域醫(yī)療中心云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團隊聯(lián)合心泰醫(yī)療，醫(yī)工結(jié)合，共同研制完成。

近年來，腦卒中發(fā)病呈年輕化趨勢，且青年人群中不明原因卒中更加多發(fā)。國內(nèi)外研究表明，卵圓孔未閉（Patent Foramen Ovale，PFO）是不明原因腦卒中的主要致病因素之一，且與偏頭痛、外周動脈栓塞、減壓病等密切相關(guān)，約40%隱源性卒中和60%先兆型偏頭痛患者都患有PFO。

PFO是成年人中最常見的先天性心臟異常之一，約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年，中國的心源性卒中患者人數(shù)為450萬名，預計2030年達到570萬名。而封堵 PFO，可有效預防相關(guān)卒中、緩解相關(guān)疾病癥狀。但傳統(tǒng)金屬 PFO封堵器植入后將伴隨患者終身，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥，也將阻礙后期左心系統(tǒng)介入路徑。

在此背景下，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器應運而生，其采用生物醫(yī)用高分子材料制成，植入人體后將起到臨時橋梁作用，引導自體組織生物修復后，逐步降解成二氧化碳和水排出體外，在成功閉合卵圓孔的同時，實現(xiàn)“植入無殘留”，避免金屬封堵器終身留于體內(nèi)可能帶來的并發(fā)癥風險，有效降低心源卒中發(fā)生率，減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長遠期健康獲益和生命質(zhì)量的提升。

MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，對預防不明原因腦卒中、推動我國“心腦同治”學科發(fā)展具有重要意義。未來，隨著其臨床應用的進一步開展，將為廣大患者尤其是年輕患者帶來更多獲益。

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