醫(yī)械創(chuàng)新資訊
本項(xiàng)研究總共在全球50個(gè)中心招募550名患者，患者將以 1:1 的比例隨機(jī)分配。隨訪時(shí)間分為一個(gè)月，一年，五年，每年隨訪一次。
本項(xiàng)研究已經(jīng)在Novant Health Forsyth醫(yī)療中心完成第一位患者入組?。
PI評(píng)價(jià)：
“通過Advance研究，我們正在努力深化囊性退化的證據(jù)，將其作為長(zhǎng)期EVAR患者結(jié)局的關(guān)鍵指標(biāo)。我們希望這一發(fā)現(xiàn)將使醫(yī)生能夠做出基于證據(jù)的臨床決策，以改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。”
“我們很高興宣布第一例患者參加Advance研究。這一里程碑強(qiáng)調(diào)了我們致力于對(duì)Endurant的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格研究，以滿足需要EVAR的患者的需求。試驗(yàn)結(jié)果旨在證明當(dāng)代的結(jié)果，以及我們通過可靠和嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)提供優(yōu)質(zhì)主動(dòng)脈患者護(hù)理的總體目標(biāo)?！?/font>
Endurant II/IIs目前是世界上最為成功的EVAR覆膜支架，截止21年年中已經(jīng)超過40萬患者使用。全球每?jī)膳_(tái)EVAR手術(shù)中就有一個(gè)患者使用Endurant II/IIs。
這次頭對(duì)頭試驗(yàn)，無疑是EVAR手術(shù)中兩款最重量級(jí)覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于發(fā)起這次試驗(yàn)，無疑對(duì)于自己產(chǎn)品信息十足。不知道后續(xù)，戈?duì)柣蛘逤OOK有沒有勇氣發(fā)起同樣研究，證明自己產(chǎn)品臨床收益優(yōu)于競(jìng)品。至于國產(chǎn)微創(chuàng)、先建科技只能繼續(xù)留在國內(nèi)。
盡管EVAR手術(shù)治療AAA方面已經(jīng)開始成為首選手術(shù)方式，但是該技術(shù)依舊不完美。根據(jù)臨床研究顯示EVAR長(zhǎng)期生存率還不如腹主動(dòng)脈瘤?(AAA)?開放式修復(fù)術(shù)。
33000名患者中28281患者接受了EVAR，其余接受了腹主動(dòng)脈瘤?(AAA)?開放式修復(fù)術(shù)。EVAR組的中位年齡為75歲，腹主動(dòng)脈瘤?(AAA)?開放式修復(fù)術(shù)組的中位年齡為72歲。
EVAR患者的6年死亡率為43.5%，腹主動(dòng)脈瘤?(AAA)?開放式修復(fù)患者的6年死亡率為34.9%。EVAR術(shù)后6年的破裂率也更高（7.7%對(duì)5.6%）和再干預(yù)率也高（15.3%對(duì)9.8%）。
因此在AAA治療方式上，需要更多創(chuàng)新來解決現(xiàn)有EVAR手術(shù)不足。
Endurant?II/IIs是一款適用于治療腎下或近腎腹主動(dòng)脈或主動(dòng)脈髂動(dòng)脈瘤的覆膜支架。已獲得FDA、CE、NMPA等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
設(shè)計(jì)符合血管的自然彎曲。超薄的親水性輸送涂層增強(qiáng)了可及性和可追蹤性。
靈活、抗扭結(jié)輸送系統(tǒng)有助于支架輸送。尖端捕獲用于精確定位調(diào)整，包括近端或遠(yuǎn)端位置的調(diào)整
M型近端支架提供更優(yōu)貼壁性能，并減少折疊。腎上支架提供更加安全固定。
高密度、復(fù)絲聚酯接枝材料提供較低的孔隙率，以抵抗動(dòng)脈瘤囊的生長(zhǎng)。
擴(kuò)展解剖學(xué)定制選項(xiàng)
提供較短的同側(cè)腿，以實(shí)現(xiàn)更靈活、更有針對(duì)性的肢體放置
具有相等的支腿直徑，允許在任何一側(cè)使用支腿
與Endurant II相比，遠(yuǎn)端直徑可減少20%
根據(jù)最大規(guī)模的臨床研究ENGAGE顯示Endurant II/IIs具有優(yōu)異臨床效果。
