內容提要：2018年1月1日，新修訂的《中華人民共和國標準化法》（主席令第七十八號）（以下簡稱《標準化法》）實施后，明確了行業標準的法律地位，并創造性地明確行業標準是推薦性標準，國家鼓勵采用推薦性標準。醫療器械行業現行注冊法規體系及標準體系對強制性行業標準的定位與《標準化法》的這一變化不相適應。文章針對器械行業法規體系、標準體系與標準化法矛盾的地方及矛盾之處可能會在醫療器械注冊及監管方面帶來的影響進行了闡述。

關?鍵?詞：標準化法 醫療器械法規 醫療器械強制性行業標準

? ? ? ?新修訂的《中華人民共和國標準化法》[1]（中華人民共和國主席令第七十八號）（以下簡稱《標準化法》）實施后，明確了行業標準的法律地位，并創造性地明確行業標準是推薦性標準，國家鼓勵采用推薦性標準。醫療器械行業現行注冊法規體系及標準體系對強制性行業標準的定位與《標準化法》的這一變化不相適應。本文針對器械行業法規體系、標準體系與標準化法矛盾的地方及矛盾之處可能會在醫療器械注冊及監管方面帶來的影響進行闡述。

1.新《標準化法》對于標準分類的變化

? ? ? 2017年11月04日，全國人民代表大會常務委員會發布了《中華人民共和國標準化法》[1]，并于2018年1月1日正式實施，對中國標準化體系和管理體制進行了重大調整。新法取消了強制性行業標準和地方標準，僅保留強制性國家標準一級。另外，新法將強制性標準制定范圍嚴格限定在“保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足社會經濟管理基本要求”。新法明確了行業標準的地位，均為推薦使用。

2.醫療器械行業標準化體系現狀

? ? ? 為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，國家藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械標準管理辦法》[2]。目前，新修訂的《醫療器械標準管理辦法》[3]已于2017年4月26日發布，2017年7月1日正式實施。《醫療器械標準管理辦法》第四條按照其效力對醫療器械標準進行了分類和界定，強制性標準立足服務監管，作為保障醫療器械安全有效的準入門檻；推薦性標準主要滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用。

? ? ? 截至2018年10月，我國共發布醫療器械標準1599項，基本覆蓋了醫用電氣設備、手術器械、外科植入物、生物學評價等醫療器械相關領域。已發布標準中國家標準219份，行業標準1380份。已發布標準中強制性標準449份，推薦性標準1148份，指導性技術文件2份，其中，強制性國家標準87份，強制性行業標準362份，強制性行業標準占強制性標準的80.6%[4]。這些標準的制定有效地保障了醫療器械注冊及監管工作，促進了醫療器械產業健康發展。

3.醫療器械注冊法規體系對標準的要求

? ? ? ?2014年3月7日李克強總理簽署了《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），并于同年6月1日實施。2017年05月19日發布了《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》[5]（中華人民共和國國務院令第680號）對條例部分內容進行了修改。《條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準，同時《條例》第十五條指出“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的，藥品監督管理部門將做出不予延續注冊的決定”。明確了醫療器械強制性行業標準在醫療器械注冊過程中的執行準則。

? ? ? 依據《條例》制定的《醫療器械注冊管理辦法》[6]也明確指出申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的，不予延續。原國家食品藥品監督管理總局又相繼發布了規范性文件對于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題以及延續注冊涉及強制性標準變化的問題做出了明確規定[7]。國家藥品監督管理局發布的相關法規、規章、規范性文件提及的強制性標準均包含了強制性行業標準。

4.《標準化法》實施后對醫療器械注冊及監管工作的影響

? ? ?《標準化法》作為中華人民共和國法律，從法律地位上高于《醫療器械監督管理條例》及醫療器械注冊相關的部門規章及規范性文件；從實施時間上發布晚于《醫療器械標準管理辦法》。對于器械注冊法規文件中對強制性行業標準的定位與上位法存在矛盾之處在注冊監管過程中如何把握尺度是當前亟待解決的問題。新《標準化法》對于強制性行業標準定位的改變將對醫療器械注冊監管工作帶來巨大的影響。

4.1新《標準化法》對醫療器械標準體系帶來沖擊

? ? ? ?截止2018年10月，現行有效的醫療器械強制性行業標準共有362項，占據醫療器械強制性標準的80.6%，這些標準的制定有效地保障了醫療器械注冊及監管工作，促進了醫療器械產業健康發展。部分通用型強制性行業標準涉及產品范圍較廣，如YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[8]，該標準等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），是國際公認的電氣設備產品的安全通用標準。標準實施前，原國家食品藥品監督管理局發布了標準實施的相關要求，明確該標準2014年01月01日對于三類電氣產品全面實施，2015年01月01日對于二類電氣產品全面實施，一方面實現了與國際接軌；另一方面切實保障了電氣類醫療器械產品在使用過程中的安全、有效性。另外很多三類高風險植入類器械的標準，如YY 0017-2016《骨接合植入物金屬接骨板》、YY 0118-2016《關節置換植入物髖關節假體》等強制性行業標準在對產品注冊、監管過程中也發揮著不可替代的作用，這些標準也都屬于強制性行業標準，這些標準也是作為保障醫療器械安全有效的準入門檻制訂的。若這些標準按照《標準化法》要求均為推薦引用，那么醫療器械行業標準體系就會發生重大變化，362項強制性行業標準將不再屬于安全保障的準入門檻，這種改變勢必會對醫療機構、醫療器械行業、乃至整個社會帶來較大的影響。

4.2醫療器械審批部門較多，注冊審批時可能出現對法規執行的偏差問題

? ? ? ?我國醫療器械注冊管理工作不同于FDA和歐盟，按照《條例》規定，我國醫療器械注冊實行分類分級管理。境內一類醫療器械實行備案管理，由備案人所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門負責辦理備案；境內二類醫療器械產品注冊，由申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門負責審評、審批。境外二、三類器械、境內第三類醫療器械產品由國務院食品藥品監督管理部門審評審批。現行法規體制下醫療器械行業涉及備案部門及審評審批部門較多，因此注冊相關的法律法規必須足夠明確才能保證公平公正的審批環境。筆者通過多種途徑查詢，《標準化法》實施后，無論立法部門還是國務院食品藥品監督管理部門均未對前述器械強制性行業標準與《標準化法》的矛盾之處進行過解讀。這給工作在一線的審評審批部門工作人員帶來了困惑，而各省、市審批部門對于法律法規的不同理解可能會導致實際執行上的偏差，不利于全國醫療器械審評審批尺度的統一。

5.建議

? ? ? ?近年來，我國醫療器械行業邁入蓬勃發展階段，全國備案及注冊產品數量呈現持續增長趨勢，僅靠截至2018年10月的已發布的87項強制性國家標準不足以規范整個醫療器械行業注冊及監管工作，自強制性行業標準制定以來，在醫療器械注冊監管方面一直發揮著積極的作用，醫療器械產品事關人民群眾生命健康安全，具有特殊性，建議國務院藥品監督管理部門與立法部門積極協調，盡早出臺對醫療器械強制性行業標準與《標準化法》不相適應之處的相關法規解讀或積極采取其他有效措施確保整個醫療器械行業健康有序的發展。