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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2019年）
? 2020年4月26日 發(fā)布
??為全面反映2019年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2019年）》。?
??一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展?
??2019年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評(píng)價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展：?
??（一）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告收集?
??2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為297份，全國96.70%的區(qū)縣報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件，系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶達(dá)到31萬余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)19662家。與2018年相比，全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡。?
??（二）醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)處置?
??2019年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對(duì)全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作持續(xù)推進(jìn)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，確保重點(diǎn)監(jiān)測工作有序開展。?
??（三）醫(yī)療器械監(jiān)測能力提升?
??2019年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員1300余人次，同時(shí)為各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的《辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)班提供師資，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼、患者登記數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展，正式加入國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告交換機(jī)制，國際化水平進(jìn)一步提升。?
??二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況?
??（一）年度報(bào)告總體情況?
??1.全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。?
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??圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
內(nèi)容提示：?? ? 1.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。?? ?
?2.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報(bào)告。本報(bào)告所稱醫(yī)療器械不良事件均是可疑醫(yī)療器械不良事件的簡稱。?? ?
?3.《辦法》對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義、報(bào)告范圍、審核流程等進(jìn)行了修訂，對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量有一定影響
??2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2019年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為297份，比上年減少2.62%（圖2）。
圖2 2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較????
3.縣級(jí)覆蓋率。2019年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級(jí)覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個(gè)百分點(diǎn)（圖3）。
圖3 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率
??（二）全國注冊(cè)基層用戶數(shù)量???截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318986家，其中注冊(cè)人19662家，占用戶總數(shù)的6.16%；經(jīng)營企業(yè)178295家，占用戶總數(shù)的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數(shù)的37.94%（圖4）。
??2019年，注冊(cè)基層用戶總數(shù)比上年增長15.69%。其中，注冊(cè)人注冊(cè)基層用戶比上年增長41.92%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%（圖5）。
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圖5 2018、2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶分類比較情況
??三、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析???（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)357799份，占報(bào)告總數(shù)的90.27%；注冊(cè)人上報(bào)8600份，占報(bào)告總數(shù)的2.17%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)29833份，占報(bào)告總數(shù)的7.53%；其他來源的報(bào)告113份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%（圖6）。?
??（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告213份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%；事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告26723份，占報(bào)告總數(shù)的6.74%；事件傷害程度為其他的報(bào)告369408份，占報(bào)告總數(shù)的93.20%（圖7）。
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??（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份，占報(bào)告總數(shù)的36.88%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份，占報(bào)告總數(shù)的42.61%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份，占報(bào)告總數(shù)的5.89%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖8）。
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圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
內(nèi)容提示：不同管理類別醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低，或醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論。
注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的，統(tǒng)計(jì)為“不詳”。
??（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份，占報(bào)告總數(shù)的63.45%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份，占報(bào)告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖9）。
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圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
??（六）按實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析???2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份，占報(bào)告總數(shù)的90.87%；使用場所為“家庭”的報(bào)告28092份，占報(bào)告總數(shù)的7.09%；使用場所為“其他”的報(bào)告8086份，占報(bào)告總數(shù)的2.04%（圖10）。
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圖10 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場所情況
??四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況???為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及有粉醫(yī)用手套、針灸針以及一次性導(dǎo)尿管三類產(chǎn)品，向相關(guān)注冊(cè)人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。?小貼士??????
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：???（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；???（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；???（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；???（4）生命的支持或者維持；???（5）妊娠控制；???（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。?
??2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。?
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