關于印發《博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》的通知?
瓊衛監督〔2019〕13號?
? 2020年1月8日 發布
瓊海市衛生健康委，瓊海市市場監督管理局，博鰲樂城先行區醫療藥品監管局，省衛生健康委、省藥品監管局有關單位(處室)：
為加強和規范博鰲樂城國際醫療旅游先行區的醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作，省衛生健康委、省藥品監管局聯合制定了《博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。
海南省衛生健康委員會海南省藥品監督管理局?2019年12月5日
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附件
博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）
第一條? 為加強和規范博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下稱樂城先行區）的醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品的監督管理工作，保障群眾健康權益，根據《中華人民共和國執業醫師法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療機構管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規，結合我省當前深化醫藥衛生體制改革工作要求，以及樂城先行區的醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品監督管理的實際，制定本辦法。
第二條? 本辦法適用于對樂城先行區的醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品等產品的監督管理。
第三條? 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局（以下簡稱醫療藥品監管局）主要職責：
（一）負責先行區內醫療衛生機構及其執業人員的執業活動監督管理；
（二）負責先行區內公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查；
（三）負責受理先行區內臨床急需藥品和醫療器械的進口申請、初核和使用管理；
（四）負責先行區內衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品違法違規行為的投訴舉報受理、查處；
（五）負責先行區內衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的信息收集處理、法律法規宣傳、突發事故應急處置等工作；
（六）負責先行區內有質量問題或其他安全隱患的藥品、醫療器械、化妝品的召回和監督銷毀處置等工作；
（七）完成省衛生健康委員會、省藥品監督管理局交辦的其他任務。
第四條? 樂城先行區內的醫療機構和藥品、醫療器械、化妝品生產、經營企業對本單位依法執業、依法生產(配制)、經營使用承擔主體責任，其法定代表人對醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品質量全面負責。醫療機構應加強組織領導，健全管理制度，完善工作機制，遵守法律法規，加強執業人員管理、考核，強化主體責任意識，落實依法行醫和規范執業主體責任。
第五條? 發揮行業組織自律作用，積極培育醫藥衛生行業組織，引導和支持其提升專業化水平和公信力，在制定行業管理規范和技術標準、規范執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面更好發揮作用。
第六條? 醫療藥品監管局應認真落實監督管理的主體責任，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為，依法嚴厲打擊非法行醫和違法違規經營使用藥品、醫療器械、化妝品行為。
第七條? 醫療藥品監管局應結合實際，創新方法，做到對樂城先行區醫療機構和藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業監督檢查的全覆蓋，并根據風險研判和評估情況，確定對其的監督檢查頻次，制定年度監督檢查計劃。對問題突出的醫療機構和企業應增加監督檢查頻次。
第八條? 醫療藥品監管局應充分融合省衛生健康委員會和省藥品監督管理局相關職能處室工作，將監督檢查和醫療質量控制評價有機結合，并綜合運用醫療機構的監督管理結果，將其與醫療機構校驗、等級評審、醫保定點資格或醫保協議管理、?？平ㄔO、評先評優、醫務人員職稱晉升等事項掛鉤。
第九條? 根據我省醫療機構設置審批權限，省衛生健康委員會、省藥品監督管理局應在對樂城先行區的醫療機構或技術、產品的相關審批工作完成后10個工作日內，向醫療藥品監管局移交已審批或備案的醫療機構、醫療技術、藥品、醫療器械、化妝品等相關資料。
第十條? 醫療藥品監管局應使用省衛生監督信息報告平臺等相關信息系統，按時將監督檢查中發現的樂城先行區內醫療機構的違法、違規等不良執業行為記分、行政處罰決定等資料進行填報、匯總，作為醫療機構校驗和納入信用管理指標體系的重要依據。
第十一條? 省衛生健康委員會、省藥品監督管理局在對醫療服務、藥品、醫療器械、化妝品進行檢查、督查、評審等工作中發現涉及先行區的問題線索，要及時告知醫療藥品監管局。
第十二條? 樂城先行區的醫療服務監督檢查主要內容包括：
（一）對醫療衛生機構及其執業人員的執業活動進行監督檢查，查處違法行為；打擊非法行醫；整頓和規范醫療服務秩序。
（二）對醫療衛生機構的放射診療、職業健康檢查和職業病診斷工作進行監督檢查，查處違法行為。
（三）對醫療機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執行、醫療廢物處置和菌（毒）種管理情況等進行監督檢查，查處違法行為。
（四）對母嬰保健技術服務機構、人類輔助生殖技術服務機構、計劃生育技術服務機構服務內容和執業人員的行為規范進行監督，依法打擊代孕、“兩非”行為，做好計劃生育違法違紀案件的督查、督辦等。
（五）法律法規規定的其他監督檢查內容。
第十三條? 樂城先行區的藥品、醫療器械、化妝品監督檢查主要內容包括：
（一）對醫療機構藥品、醫療器械購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查和質量信息檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處等情況。
（二）對藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業遵守藥品、醫療器械質量管理規范和化妝品有關規定，建立健全藥品、醫療器械、化妝品質量管理體系，保證藥品、醫療器械、化妝品生產經營全過程持續符合法定要求進行監督檢查，建立生產經營企業監督檢查和質量信息檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處等情況。
（三）根據國務院和省政府的相關規定，加強對區內臨床急需進口的藥品、醫療器械采購、驗收、儲存、使用情況和不良反應的監督管理。
（四）加強對區內各相關生產經營使用單位的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品和藥品類易制毒化學品等高風險品種的監督管理。
（五）對區內各相關單位生產（配制）經營使用的藥品、醫療器械、化妝品進行監督抽驗。
（六）監督轄區內醫療機構落實臨床急需進口藥品醫療器械臨床使用、風險防控主體責任，強化臨床急需進口藥品、醫療器械使用全過程的安全防范措施和風險控制管理。
（七）對有關樂城先行區藥品、醫療器械、化妝品方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理。
（八）依法組織查處區內各相關單位的藥品、醫療器械、化妝品生產經營使用的違法違規行為，打擊醫療機構從非法渠道購進藥品、醫療器械，未按規定對藥品、醫療器械進行驗收、儲存、養護和使用等違法違規行為。
（九）法律法規規定的其他監督檢查內容。
第十四條? 醫療藥品監管局應遵循權責法定原則，依據有關法律法規和重大醫改政策要求，向社會公開樂城先行區醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品監督管理的政務信息、監督檢查情況、行政處罰等，主動接受公眾監督。
醫療藥品監管局還應公開醫療機構及其執業人員的執業信息、不良執業記分情況、滿意度調查和醫療行為監督管理結果等。
第十五條? 樂城先行區的醫療機構應當按照相關規定做好信息公開工作，重點包括醫療服務項目、內容、價格、流程，醫療質量安全監督檢查情況，主要執業人員依法執業注冊基本情況及提供醫療服務時的識別方式，常用藥品和主要醫用耗材的價格及醫保支付情況，醫療事故爭議處理程序、醫療服務投訴信箱和投訴咨詢電話等信息。
第十六條? 根據互聯網+、大數據發展等信息化建設要求，堅持協調發展，統籌網絡建設，整合樂城先行區管理資源，構建區域全覆蓋，安全可靠、應用廣泛的先行區信息化發展體系，推動創新型、服務型、智慧型的樂城先行區監管平臺建設。
第十七條? 省衛生健康委員會和省藥品監督管理局有關處室應加強對醫療藥品監管局工作的指導、督查，督促其依法履行監督管理職責，對違法案件要及時進行查處。
第十八條? 樂城先行區內的醫療機構、藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業，有違反國家法律法規、造成重大社會負面影響的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關負責人的責任。對醫療藥品監管局不履行或不正確履行法定監督管理職責，造成嚴重后果的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關負責人的法律責任。
第十九條? 本辦法自2020年1月1日起實施。
第二十條? 本辦法由省衛生健康委員會和省藥品監督管理局負責解釋。
海南省衛生健康委員會辦公室2019年12月6日印發
