關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知
（滬藥監(jiān)械注〔2019〕144號）?
? 2019年12月10日 發(fā)布
各有關(guān)單位：
為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實施，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》的要求，結(jié)合本市實際，我們組織制定了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
??特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局??上海市衛(wèi)生健康委員會
??2019年12月5日
點擊查詢更多醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)信息
附件
上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率，切實保障公眾用械安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱“《工作方案》”）、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》和《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》的要求，結(jié)合本市實際，制定本工作方案。
?一、試點品種
??以國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為主（見附件1）。同時結(jié)合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
??二、試點單位
??以國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點單位為主體，確定本市45家醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點單位（見附件2），包括部分高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口代理和使用單位。同時，根據(jù)試點實際及時吸納有條件、有意愿的上海市醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點。
??三、主要任務(wù)
??（一）貫徹實施《工作方案》，指導(dǎo)和督促試點單位實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。
??（二）探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，及時總結(jié)可復(fù)制、可推廣的操作規(guī)范、工作流程和示范應(yīng)用，積極探索擴展應(yīng)用。
??（三）探索利用唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等試點應(yīng)用。
??四、職責(zé)分工
??（一）醫(yī)療器械注冊人
??制定本單位試點實施方案，確立試點品種，按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時間節(jié)點，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作。與經(jīng)營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識的應(yīng)用模式，及時評估實施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。
??（二）經(jīng)營企業(yè)
??制定本單位試點實施方案，形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程以及唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。
??（三）使用單位
??做好唯一標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接?？偨Y(jié)唯一標(biāo)識的應(yīng)用模式和經(jīng)驗，形成典型應(yīng)用案例。
??（四）上海市藥品監(jiān)督管理局
??統(tǒng)籌指導(dǎo)試點工作，協(xié)調(diào)試點單位研究解決試點過程中的有關(guān)問題，組織開展試點培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
??（五）上海市衛(wèi)生健康委員會
??會同上海市藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點工作，協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識在臨床工作中的應(yīng)用，研究唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標(biāo)識在使用單位中的應(yīng)用模式和方法，形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗，同時做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。
??五、進度安排
??（一）2019年7月-11月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織開展相關(guān)調(diào)研，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委的工作要求，確定上海地區(qū)試點品種、試點單位，形成本市試點工作方案。
??（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，全覆蓋調(diào)研試點單位，及時跟進工作進展，收集相關(guān)問題，鼓勵有條件的試點企業(yè)形成相應(yīng)操作流程或規(guī)范。同時會同上海衛(wèi)生健康委組織召開試點單位工作會議，開展政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
??（三）2020年4月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織試點企業(yè)和使用單位驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的下載和接口標(biāo)準(zhǔn)，及時收集實際應(yīng)用情況和完善建議，形成唯一標(biāo)識和數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用模式和經(jīng)驗總結(jié)，鼓勵形成典型示范案例。
??（四）2020年6月-7月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委，組織召開試點工作總結(jié)會，積極探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成并上報試點工作報告。
??六、保障措施
??醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進。各單位要高度重視試點工作，指派專人負責(zé)，根據(jù)進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議。鼓勵有條件的試點單位開展相關(guān)研究合作，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
??為保障試點工作有序開展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市衛(wèi)生健康委，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)單位，對試點單位開展政策宣貫和有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強政策引導(dǎo)，構(gòu)建試點單位溝通交流平臺。同時，適時召開示范應(yīng)用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點單位開展試點工作。
??附件1.試點主要品種??? ? ? 2.試點單位名單
附件1
試點主要品種依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出一、01有源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件
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02冷凍消融針及導(dǎo)管
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III
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二、02無源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
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06可吸收縫合線
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III
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三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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01造影導(dǎo)管
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III
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02導(dǎo)引導(dǎo)管
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III
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03中心靜脈導(dǎo)管
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III
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05灌注導(dǎo)管
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III
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06球囊擴張導(dǎo)管
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III
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07切割球囊
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III
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??13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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08造影球囊
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III
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09封堵球囊
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III
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10血栓抽吸導(dǎo)管
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III
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11套針外周導(dǎo)管
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III
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16導(dǎo)絲
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III
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20心臟封堵器裝載器
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III
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21心臟封堵器輸送線纜
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III
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22血管內(nèi)回收裝置
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III
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四、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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14醫(yī)用內(nèi)窺鏡
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04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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III
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五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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04血液凈化及腹膜透析器具
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01血液透析器具
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III
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06心肺流轉(zhuǎn)器具
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01氧合器
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III
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03微栓過濾器
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III
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六、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01心臟節(jié)律管理設(shè)備
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01植入式心臟起搏器
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III
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02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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III
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03臨時起搏器
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III
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04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線
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III
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05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
|
III
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|
06臨時起搏電極導(dǎo)線
|
III
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07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備
|
III
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
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01植入式神經(jīng)刺激器
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III
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02植入式神經(jīng)刺激電極
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III
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04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備
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III
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03輔助位聽覺設(shè)備
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01植入式位聽覺設(shè)備
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III
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七、13無源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01骨結(jié)合植入物
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02單/多部件可吸收骨固定器械
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III
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04關(guān)節(jié)置換植入物
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01髖關(guān)節(jié)假體
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III
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02膝關(guān)節(jié)假體
|
III
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|
03肩關(guān)節(jié)假體
|
III
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04肘關(guān)節(jié)假體
|
III
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|
04關(guān)節(jié)置換植入物
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05指關(guān)節(jié)假體
|
III
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06腕關(guān)節(jié)假體
|
III
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|
07踝關(guān)節(jié)假體
|
III
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|
08顳下頜關(guān)節(jié)假體
|
III
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06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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04硬腦（脊）膜補片
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III
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|
06顱內(nèi)支架系統(tǒng)
|
III
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|
07顱內(nèi)栓塞器械
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III
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08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)
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III
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09人工顱骨
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III
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|
10腦積水分流器及組件
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III
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11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置
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III
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07心血管植入物
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01血管內(nèi)假體
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III
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02血管支架
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III
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03腔靜脈濾器
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III
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04人工血管
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III
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05心血管補片
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III
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械
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III
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07心臟封堵器
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III
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|
08心血管栓塞器械
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III
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09整形及普通外科植入物?
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01整形填充材料
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III
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02整形用注射填充物
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III
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03乳房植入物
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III
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04外科補片/外科修補網(wǎng)
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III
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06非血管支架
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III
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07支氣管內(nèi)活瓣
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III
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八、14注輸、護理和防護器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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02血管內(nèi)輸液器械
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10植入式給藥器械
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III
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05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管
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05輸尿管支架
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III
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九、16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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07眼科植入物及輔助器械
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01人工晶狀體
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III
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附件2
試點單位名單
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序號
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單位名稱
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1
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
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2
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院
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3
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復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
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4
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
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5
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同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院
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6
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華東醫(yī)院
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7
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
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8
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上海市第一人民醫(yī)院
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9
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海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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10
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上海市東方醫(yī)院
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11
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
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12
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上海市第十人民醫(yī)院
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13
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上海嘉會國際醫(yī)院
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14
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
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15
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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16
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上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司
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17
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上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
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18
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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
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19
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上海逸思醫(yī)療科技有限公司
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20
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上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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21
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美敦力（上海）管理有限公司
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22
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雅培貿(mào)易（上海）有限公司
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23
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雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
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24
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雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
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25
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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
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26
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
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27
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費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
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28
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日機裝（上海）實業(yè)有限公司
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29
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
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30
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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31
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貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
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32
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強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
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33
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飛利浦（中國）投資有限公司
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34
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庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
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35
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貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
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36
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
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37
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波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
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38
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愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
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39
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登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
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40
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西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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41
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賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
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42
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理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司
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43
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上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司
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44
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國藥集團上海醫(yī)療器械有限公司
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45
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國藥集團先進（上海）醫(yī)療器械有限公司
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