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【西藏】二類醫療器械優先審批與創新特別審查程序正式發布

日期:2019-12-05

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關于印發《西藏自治區第二類醫療器械優先審查審批程序（試行）》的通知?

西藏自治區第二類醫療器械優先審查審批程序?

? 2019年12月03日發布

各地（市）市場監督管理局、拉薩經濟技術開發區市場監督管理局、藏青工業園區食品藥品監督管理局：??《西藏自治區第二類醫療器械優先審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區藥品監督管理局第十二期局務會研究通過。現印發你們，請遵照執行。西藏自治區藥品監督管理局2019年12月2日

附件

西藏自治區第二類醫療器械優先審查審批程序

第一條為了保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我區醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規定，制定本程序。第二條西藏自治區藥品監督管理局對符合下列情形之一的第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；（二）診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；（三）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；（五）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（六）列入西藏自治區科技重大專項或者西藏自治區重點研發計劃的醫療器械。（七）藏醫器械。（八）其他應當優先審批的醫療器械。第三條申請人應當在提交醫療器械注冊申請前提交優先審查審批申請表（見附件1）、相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。符合本程序第二條第（一）項情形的，應當提交以下材料：（一）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；（二）該產品和同類產品在區外批準和臨床使用情況；（三）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。符合本程序第二條第（二）項情形的，應當提交以下材料：（一）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；（二）證明該適應癥屬于罕見病或者惡性腫瘤的支持性資料；（三）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（四）該產品較現有產品或者治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。符合本程序第二條第（三）項情形的，應當提交以下材料：（一）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；（二）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。符合本程序第二條第（四）項情形的，應當提交以下材料：（一）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；（二）該適應癥的臨床治療現狀綜述；（三）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。符合程序第二條第（六）項情形的，申請人應當提交該產品列入西藏自治區科技重大專項或者西藏自治區重點研發計劃的相關證明文件。第四條對于本程序第二條第（六）、（七）項情形的醫療器械優先審批申請，西藏自治區藥品監督管理局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。第五條對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫療器械優先審批申請，西藏自治區藥品監督管理局組織專家論證審核，予以優先審批的，向申請人發出審核通知單（附件2）。第六條西藏自治區藥品監督管理局經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照常規程序申請第二類醫療器械注冊。第七條對于優先審批的項目,西藏自治區藥品監督管理局按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評、質量體系考核、行政審批時限比法定要求縮減1/3。質量體系考核現場檢查和《醫療器械生產許可證》現場檢查合二為一。第八條對于優先審批的項目，西藏自治區藏藥審評認證中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第九條已按照創新醫療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。第十條本程序自發布之日起施行。

各地（市）市場監督管理局、拉薩經濟技術開發區市場監督管理局、藏青工業園區食品藥品監管局：??《西藏自治區第二類創新醫療器械特別審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區藥品監督管理局第十二期局務會研究通過。現印發你們，請遵照執行。西藏自治區藥品監督管理局2019年12月2日

西藏自治區第二類創新醫療器械特別審查審批程序
??第一條為鼓勵我區醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、中共中央辦公廳國務院辦公廳《印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見的通知》(廳字〔2017〕42號)、國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》(2018年83號)等法規和有關規定，制定本程序。??第二條本程序適用于本行政區域第二類創新醫療器械認定，如獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，可直接按本程序進行特別審批。??第三條西藏自治區藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對可能為創新醫療器械的申請予以特別審查審批。??第四條西藏自治區藥品監督管理局對同時符合下列情形的醫療器械，按本程序實施特別審查：??（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于西藏自治區轄區內，申報產品擬由申請人生產。??（二）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。??（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。??（四）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。??第五條申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類醫療器械首次注冊申請前，填寫《西藏自治區第二類創新醫療器械特別審查申請表》（見附1），并提交證明擬申請產品符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：??（一）申請人企業資質證明文件。??（二）產品知識產權情況及證明文件。??（三）產品研發過程及結果綜述。??（四）產品技術文件，至少應當包括：??1.產品的適用范圍或者預期用途；??2.產品工作原理或者作用機理；??3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。??（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：??1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；??2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；??3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。??（六）產品風險分析資料。??（七）產品說明書（樣稿）。??（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。??第六條西藏自治區藥品監督管理局對申報材料進行初審，15個工作日內出具初審意見。不符合要求的告知申請人；符合要求的，組織專家進行審查，于40個工作日內出具審查意見(補正及異議處理時間不計算在內)。??第七條對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，西藏自治區藥品監督管理局應當指定專人，應申請人的要求對申請人的相關申請予以特別審批，質量體系核查、技術審評、行政審批流程時限分別縮減1/3；質量體系考核現場檢查和《醫療器械生產許可證》現場檢查合二為一。??西藏自治區藥品監督管理局對創新醫療器械的注冊檢驗工作予以協調。??第八條創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定組織實施，西藏自治區藥品監督管理部門應當對臨床試驗進行監督檢查。??第九條創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。??第十條對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，西藏自治區藥品監督管理局應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。??第十一條申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向西藏自治區藥品監督管理局提出溝通交流申請：??（一）重大技術問題；??（二）重大安全性問題；??（三）臨床試驗方案；??（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；??（五）其他需要溝通交流的重要問題。??第十二條西藏自治區藥品監督管理局當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果告知申請人（見附4）。同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。??第十三條西藏自治區藥品監督管理局接收創新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。??第十四條屬于下列情形之一的，西藏自治區藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：??（一）申請人主動要求終止的；??（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；??（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；??（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；??（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；??（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。??第十五條按本程序獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，西藏自治區藥品監督管理局予以優先辦理。??第十六條本程序由西藏自治區藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起開始實施。

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