記者近日從福建省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，我省被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。目前，試點工作已經啟動，省內科研機構和企業(yè)均可申請成為醫(yī)療器械注冊人，《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》也已于日前出爐。

目前，我國醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，必須由自己設廠生產產品，委托生產只允許雙方同時具備《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)之間才可以申請辦理。醫(yī)療器械注冊人制度，即允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人通過明確與受托人之間的相關責任，委托生產擬申請注冊的醫(yī)療器械樣品，也可委托具有資質和生產能力的生產企業(yè)生產產品，從而實現醫(yī)療器械產品注冊和生產許可相分離的醫(yī)療器械注冊管理制度。

“醫(yī)療器械注冊人制度改革是醫(yī)療器械注冊管理制度的一項重大改革。”省藥監(jiān)局相關負責人表示，該項工作既有利于推動我國醫(yī)療器械產品的研發(fā)與創(chuàng)新，加快醫(yī)療器械上市，也有利于市場配置生產資源，形成先進制造優(yōu)勢，進一步推動供給側結構性改革。“在該制度下，從事醫(yī)療器械研發(fā)的主體從原來的醫(yī)療器械生產企業(yè)向更多的科研單位、醫(yī)務人員拓展，促進研發(fā)機構與人員更加專注于新的產品研發(fā)。”

記者了解到，我省具有一定的醫(yī)療器械產業(yè)基礎，目前，全省醫(yī)療器械產業(yè)大約有100億元的規(guī)模，處于全國中上游水平。其中，我省的體外診斷試劑和助聽器械在全國具有較強的競爭力。（記者 林侃）