遼寧省藥品監督管理局公開征求《遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》意見?

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? 2019年10月29日 發布

遼寧省藥品監督管理局

2019年10月29日

遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合遼寧實際，制定本實施方案。

一、工作目標

貫徹落實國務院、國家藥品監督管理局工作部署要求，通過開展醫療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫療器械審評審批制度，落實注冊人主體責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式，優化資源配置，激發產業創新發展活力，促進高科技醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業結構轉型和高質量發展，積累注冊人制度試點經驗，為新《醫療器械監督管理條例》實施提供可復制可推廣的經驗。

二、基本原則

（一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，根據《醫療器械監督管理條例》和《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計和實施過程中，開展相應的風險分析和評估，加強上市許可和事中事后監管街接，落實風險防控措施。

（三）服務產業發展。立足遼寧，面向全國，創新思維，優化資源配置，激發產業創新發展活力。

三、主要內容

醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業（以下簡稱“受托企業”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。

四、實施范圍

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個省（自治區、直轄市）范圍內開展注冊人制度試點工作，允許遼寧省注冊人委托21個省（自治區、直轄市）受托企業生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械），允許遼寧省受托企業受托生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械）。

國家禁止委托生產的醫療器械目錄產品和國家認定的其他不適宜列入的醫療器械產品不列入本方案范圍內。

五、注冊人條件和義務責任

（一）注冊人條件

1.住所位于遼寧省內的企業、科研機構。

2.能夠承擔法律法規規定的責任。

3.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關的技術與管理人員。

4.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，具有對質量管理體系進行評估、審核和監督能力的人員和條件。

5.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

（二）注冊人義務責任

1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等醫療器械產品全生命周期各環節的相應法律責任。

2.與受托企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受托企業的監督管理，對受托企業的質量管理能力進行評估，定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。

4.發現受托企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業采取整改措施，并監督整改到位，可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產，并向遼寧省藥品監督管理局報告。

5.委托生產變更或終止時，應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更，同時辦理委托備案手續。

七、受托企業條件和義務責任

（一）受托企業條件

1.生產地址位于遼寧省內的企業。

2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

3.具備醫療器械法律法規要求的生產資質。

（二）受托企業義務責任

1.承擔醫療器械相關法律法規及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關法律法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，配合注冊人的質量管理體系評估、審核和監督。

3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當立即停止生產，及時報告遼寧省藥品監督管理局，并告知注冊人。

4.受托生產終止時，受托企業應當向遼寧省藥品監督管理局申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表登載的受托產品信息。

5.受托企業不得再次轉托。

八、辦理程序

（一）產品注冊

1.申請人在樣品委托生產后，申請第二類醫療器械產品注冊應向遼寧省藥品監督管理局提交注冊申請資料；申請第三類醫療器械應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，注冊證登載的生產地址為受托企業生產地址，備注欄標注受托企業名稱。

2.注冊人變更生產企業的，應向原注冊部門提交變更申請，遞交相關資料，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更文件。

3.生產企業不變，僅變更《醫療器械注冊證》生產地址的，注冊人向原注冊部門辦理登記事項變更。

（二）委托生產備案

遼寧省內的注冊人以委托方式生產醫療器械產品的，到遼寧省藥品監督管理局辦理委托生產備案相關事項。

（三）受托生產許可

遼寧省內的受托企業向遼寧省藥品監督管理局提交受托生產許可或者生產許可變更申請。經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍。?

（四）注銷、延續

涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》注銷、延續的，注冊人、受托企業應當按照相關法律法規規定執行。

九、工作要求

（一）加強組織領導。省藥品監督管理局成立注冊人制度試點工作領導小組，研究制定試點配套的工作機制、制度和工作流程，及時解決試點推進過程中遇到的問題，加強部門區域間的溝通協調，不斷完善試點工作方案和相關制度設計，扎實推進試點工作開展。

（二）強化監督管理。加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，落實日常監管責任，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質量管理體系自查報告報遼寧省藥品監督管理局。

（三）加強跨區域協作。涉及跨省區域試點相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。

（四）加強信息公開。主動公開第二類醫療器械注冊人、受托企業信息，接受社會監督。

（五）加強評估總結。認真分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和問題，不斷完善工作機制，及時總結經驗并予以推廣。對試點工作中出現的新情況、新問題，要及時梳理和研究，不斷調整優化措施。??