醫械創新資訊
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規將取代原有的醫療器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前僅剩半年左右的時間。新法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以及CE認證的醫療器械企業帶來巨大的挑戰。為了幫助企業提高應對能力并有效實施MDR法規，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于2019年11月14-15日在北京舉辦“歐盟醫療器械法規（MDR）專題培訓班”。
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
支持單位：?
醫療器械創新網
德國TUV萊茵
海河生物醫療集團
MedNet
蘇州醫療器械創新服務中心
天津醫療器械創新服務中心
承辦單位：
北京聯創嘉業文化發展有限公司
時 間 內 容 講 者 11月14日 08:30-09:30 歐盟醫療器械新法規概述及監管趨勢 德國萊茵 張文祥 09:30-11:00 醫療器械歐盟自由銷售證書申請流程要點 MedNet-錢暉 11:00-12:00 CE認證流程要點：產品風險分類、認證途徑確認 德國萊茵 張文祥 午餐·休息 13：30-15:30 CE認證流程要點：質量體系準備及技術文件、符合性認證、聲明與CE標記 德國萊茵 張文祥 15:30-17:30 CE技術文件要求：預期用途描述、說明書和標簽、安全和性能要求 德國萊茵 張文祥 11月15日 08:30-09:30 CE技術文件要求：風險管理要求、產品驗證與確認 德國萊茵 張文祥 09:30-10:30 CE技術文件要求：臨床評價 海河-徐?穎 10:30-12:00 上市后監管要求：上市后臨床跟蹤（PMCF）、警戒系統要求、不良事件的報告 德國萊茵 張文祥 午餐·休息 13:30-16:30 質量管理體系要求：ISO13485、過程確認、UDI要求 海河-上官紅梅 張文祥 TUV萊茵頒證官，MDD/IVD產品專家，滅菌專家，ISO13485/9001主任審核員，MDSAP審核員，負責醫療器械質量體系認證和歐盟無源醫療器械CE產品認證審評工作，具有豐富的行業審核經驗與技術水平。 錢??暉 復旦大學遺傳學碩士。現為德國MedNet GmbH亞洲區負責人。在醫療器械行業15年，熟悉歐盟醫療器械法規和歐盟主管當局的審核重點。對企業上市后遇到的監管問題有豐富的實際經驗。已經為大量客戶提供優質解決方案，從而為客戶節約了大量人力物力。 上官紅梅 海河合規部經理20余年醫療器械行業從業經驗，從事質量、法規相關工作10余年。熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫療器械法規及質量體系要求，對于ISO 13485標準的各個版本有深入理解及實際貫徹的經驗，曾為國內外知名醫療器械企業提供質量體系現場輔導， 協助順利通過質量體系認證。 徐? 穎 海河上市許可法規服務經理，從事醫療器械法規咨詢服務多年，熟悉主要市場（包括美國、巴西、歐盟、中國、加拿大等國家/地區）的醫療器械法規要求，完成多個上市前申請（包括FDA，CE和國內注冊）。
1.?醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員；
2.?科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；
3. 創新創業團隊或個人；
4.?醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員；
5.?從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。
時? 間：2019年11月14-15日
時? 間：13日全天報到
地? 點：北京富力智選假日酒店（北京市西城區南緯路36號）
費? 用：大床/標間550元/晚
路? 線：
1.北京南站：乘出租車10分左右，或在北京南站北廣場乘102路公交車太平街下車-物美超市路口右轉路南。
2.首都機場：機場快軌-東直門-2號線地鐵到和平門地鐵A2口出-乘14路公交車太平街北口下車-物美超市路口右轉路南。
3.地鐵路線：
8號線：天橋站D口-右轉直行700米（南緯路）路南。
4號線：陶然亭站C口出-昆曲學校門口乘59路公交車太平街下車-物美超市右轉即可見綠色英文字母H標識。
1.會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等）。住宿統一安排，費用自理。付款方式：轉賬、匯款。非會員單位11月8日前報名,參會費按3200元收取。本次培訓班限額150人，報滿為止。
2.收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯創嘉業文化發展有限公司
賬? 號：0200 2078 0920 0165 056
開戶行：中國工商銀行北京玉東支行
聯系人：孫亞賓
手? 機：13552226832(同微信)
電? 話：010-59465799
郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
2019年10月11日
第一期“歐盟醫療器械法規（MDR）專題培訓班”
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1、請您務必準確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關會務資料。 2、請您在回傳此確認表后7個工作日內辦理付款，匯款注明:“歐盟法規培訓班”款 3、付款后把匯款底單發送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會郵寄正式發票。 | ||||||
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