2025年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)）》，深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰咀灾餮邪l(fā)的頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

該系統(tǒng)屬于立體定向放射外科（SRS）設(shè)備，通過30個(gè)鈷-60源螺旋分布實(shí)現(xiàn)伽瑪射線聚焦照射，核心技術(shù)創(chuàng)新包括：

• 超精密定位：機(jī)械等中心精度≤0.3mm，結(jié)合CT/MRI影像引導(dǎo)，可對(duì)深部或關(guān)鍵功能區(qū)病灶（如腦干腫瘤）實(shí)施“量體裁衣”式治療；

• 陡峭劑量梯度：劑量適形度指數(shù)＞0.75，梯度衰減速率達(dá)10-15%/mm，最大限度保護(hù)周圍正常組織；

• 無創(chuàng)治療：無需開顱手術(shù)，避免出血、感染及神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合老年、兒童等特殊人群；

• 智能監(jiān)測(cè)：內(nèi)置傳感器實(shí)時(shí)反饋導(dǎo)管與組織接觸力，降低操作誤差。

臨床應(yīng)用場(chǎng)景涵蓋顱內(nèi)及體部小體積病灶，包括腦腫瘤、心律失常相關(guān)病灶（如房顫）等，單次治療即可完成，患者術(shù)后次日即可恢復(fù)正常活動(dòng)。

深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰境闪⒂?/span>1993年，總部位于深圳市坪山區(qū)，是國內(nèi)少數(shù)專注高端放射治療設(shè)備研發(fā)的企業(yè)。公司深耕伽瑪?shù)额I(lǐng)域20余年，產(chǎn)品覆蓋Ⅰ類至Ⅲ類醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于腫瘤治療。此次創(chuàng)新通道的準(zhǔn)入，進(jìn)一步驗(yàn)證了其技術(shù)實(shí)力。

我國每年新增腫瘤患者超400萬，其中需接受放射治療的患者占比約70%。傳統(tǒng)放療設(shè)備（如射波刀、直線加速器）多依賴進(jìn)口，此次創(chuàng)新通道的準(zhǔn)入，是深圳大醫(yī)伽瑪?shù)?/span>突破進(jìn)口壟斷的關(guān)鍵一步。公司表示，將持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能，探索與人工智能、機(jī)器人技術(shù)的融合，進(jìn)一步提升治療的個(gè)性化與智能化水平。隨著該系統(tǒng)的普及，更多患者有望以更低風(fēng)險(xiǎn)、更高效率獲得高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)我國放射外科治療進(jìn)入“精準(zhǔn)無創(chuàng)”新時(shí)代。