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醫械創新資訊
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FDA批準Intuitive首款單孔機器人吻合器?

日期:2025-04-12



4月10日,直覺外科(納斯達克代碼:ISRG)宣布其全腕式SP SureForm 45吻合器獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。SP SureForm 45延續了多孔吻合器的SmartFire技術,通過組織壓力實時監測優化縫合效果,降低并發癥風險。達芬奇SP的三臂設計(含3D攝像頭)與器械的柔性關節,支持在狹窄空間內完成復雜操作,減少外部碰撞。


該吻合器可與這家手術機器人領軍企業的達芬奇SP手術系統配合使用,適用于胸外科、結直腸外科及泌尿外科手術。SP SureForm 45搭載SmartFire技術,可在擊發前及擊發過程中持續監測組織壓縮狀態,通過實時優化增強縫釘線完整性,并降低不同厚度組織損傷風險。


達芬奇SP系統為外科醫生提供機器人輔助技術,支持創新手術入路。醫生可操控最多三把腕式器械及一臺高清(HD)3D攝像頭,實現復雜操作。這些器械(包括SP SureForm 45吻合器)與攝像頭通過單一穿刺點進入體內,在體內形成三角定位,避免外部器械碰撞。


達芬奇SP系統已獲歐洲、日本、韓國及中國臺灣地區批準用于多種手術,并在美國獲批用于泌尿科、經口耳鼻喉科、結直腸及胸外科手術。此次獲批的SP SureForm 45吻合器適用于上述美國適應癥,但暫未涵蓋經口耳鼻喉科手術。


直覺外科首席醫療官Myriam Curet博士表示:“單孔機器人手術中使用SP SureForm 45吻合器,可使主刀醫生直接從達芬奇控制臺操控縫合過程,無需依賴助手操作。這種精準控制有助于節省寶貴的手術時間。”


Intuitive此前已推出適用于多孔機器人系統的SureForm系列吻合器,但單孔手術領域長期依賴強生、美敦力等競品。此次SP SureForm 45的獲批,標志著Intuitive在單孔手術領域形成完整解決方案,進一步鞏固其市場主導地位。









▲文章來源:守正用奇888
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